中药专利申请审查与企业专利战略课件.pptVIP

中药专利保护与企业专利战略 专利与新药注册和新药批准文号的关系 新药批文是一种药品生产的资格认定 专利是对药品技术的产权认定 专利申请无法阻挡新药申报，但获得专利权，侵权成立后可注销批准文号 专利申请对药品注册的潜在风险 第十二条　药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。　　专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向国家食品药品监督管理局申请注销侵权人的药品批准文号。国家食品药品监督管理局据此注销侵权人的药品批准证明文件。 专利对药品注册的影响 第十三条　对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。 专利保护与中药品种保护的比较 中药品种保护是对特定药品特定剂型的保护 中药品种保护不是独家保护 中药品种保护不要求新颖性和创造性 中药品种保护阻止其他没有中药保护品种的企业的药品生产 药品注册后申报 专利是对药品成分、原料、剂型、药品生产和药品检测各个环节的创新技术保护 专利保护是独占保护 专利保护必须具有新颖性和创造性 专利权可以阻止其他中药保护品种企业的药品注册、生产、销售、许诺销售和进口 药品研发中可以申报 专利保护的目的 专利保护就是市场保护 专利竟争就是未来市场的竞争 专利权就是市场垄断权 专利保护的实现 侵权的概念 专利权成立 专利权有效 存在他人在专利保护的20年内未经专利权人许可进行以生产经营为目的的制造、使用、销售和许诺销售、进口专利产品或专利方法所制造的产品的行为。 专利权的范围 侵权判定 特征对比原则将被侵权物与权利要求的技术特征进行一一比较来进行的。 权利要求的解释原则直接影响侵权判定 中心限定原则------侵权 周边限定原则------不侵权 多余指定原则（法院不主动适用，原告提出请求和相应的证据为前提） 禁止反悔原则 等同侵权 被控侵权物中的技术特征与专利权利要求中的相应技术特征相比，以基本相同的手段，实现基本相同的功能，产生基本相同的效果；并且，本领域普通技术人员，通过阅读该专利说明书，无需创造性劳动就能够联想的技术特征，是等同特征。相同与等同技术特征组成的技术方案，侵权。 专利无效程序流程图 说明书的缺陷作为无效理由 权利要求书的缺陷作为无效理由 获得发明专利权的审批要求 说明书的审查 权利要求书的审查 修改超范围的审查 说明书的审查要求 说明书公开充分的审查 药品组分的公开 药品用途的公开 技术方案用途的不可预测性 药品用途的公开问题 权利要求书的审查 权利要求保护范围 专利不保护的主题 中药材 医生处方 中医治疗方法 中药的使用方法 中药药品质量标准的公开 《中国药典》出版日期作为公开日； 《部颁药品质量标准》和《地方药品质量标准》以推定为编写日该年的最后一日已被公众获得，有相反的证据除外。 没有编辑成册的单独散在的药品质量标准，视为部门颁发的政府文件如果具有保密效力，不作为现有技术。 试行的药品标准也不作为现有技术，但是国家药品和食品监督管理局出版的《国家药品标准中成药》（地标升国标）例外。 中药组合物的新颖性判断 同时考虑组份及其用量技术特征；只有所有组份含量特征都落入对应相同组分的含量范围，才不具有新颖性。 组分+组分含量 开放式 封闭式 方法定义的提取物的新颖性判断 【权利要求】 一种山茱萸提取物，其特征在于它是以下述方法提取获得： 山茱萸药材用水煎煮２－４遍，加水量３－１０倍，煎煮时间１－４小时，合并煎煮液，过滤后减压浓缩，冷藏备用； 将上述浓缩的山茱萸水提取液上大孔吸附树脂柱，使药液流过全柱，依次用去离子水、１０％－９５％乙醇进行梯度洗脱，将大孔吸附树脂分离的总苷浸膏用乙酸乙酯或乙醇等有机溶媒进行精制，得有效部位提取物。 【对比文件1】 一种山茱萸提取物，其特征在于该提取物是将山茱萸用超临界二氧化碳提取得到的，所含总苷含量为０．５－８０％。 中药用途新颖性的判断 用途是否实质上相同 用途是否被已知作用机理所揭示 是否为上位概念 药品使用有关的特征 创造性的评价方法（欧洲的problem-solution 法） 最接近的对比文献的确定-----评价基础 比较找出区别，确定客观解决的技术问题 寻找技术启示 在解决客观技术问题时，本领域普通技术人员会将技术启示与最接近对比文件结合，得出权利要求的技术方案，被视为显而易见，不具有创造性 中药复方发明的创造性判断 发明为Aa+Bb+Cc， 其中A、B、C为组分，a、b、c对应组分的用量 最接近对比文件为A+B