“上海高校选拔培养优秀青年教师科研专项基金”的项目汇报.pptVIP

“上海高校选拔培养优秀青年教师科研专项基金”项目汇报 项目名称：医疗器械生物学评价标准研究 项目负责人：崔海坡 学院：医疗器械与食品学院 一、个人情况简介 二、项目简介 项目研究的意义 由于我国从1992年才开始建立医疗器械产品强制性注册制度，2000年才颁布医疗器械监督管理条例，因此在医疗器械的评价标准和监管法规方面与西方发达国家相比存在较大差距，特别是体内植入类医疗器械在检测标准方面尚需不断完善。为此，需深入开展相关的医疗器械标准及产品上市后的不良事件监测等方面的研究，以提高国产医疗器械产品质量，推进我国的医疗器械标准体系建设，完善医疗器械质量管理规范体系，确保医疗器械的安全有效。 二、项目简介 项目研究的内容 对国际标准化组织的医疗器械生物学评价标准进行分析，并与我国目前现行的相关标准进行对比，找出我国医疗器械生物学评价标准与国际标准之间的差距和空白。 收集美国FDA法规中与医疗器械安全性能直接相关的不良事件监管制度方面的资料，并与我国现行的相关法规进行对比分析。 特别对应用范围较广的、高风险的、体内植入类的三类医疗器械产品——人工晶体的相关标准进行研究。 二、项目简介 项目方案 收集、翻译国际标准化组织关于医疗器械生物安全性评价标准、电磁安全性标准等最新资料，并与我国现行的相关标准进行对比分析； 收集、翻译FDA在不良事件监管制度方面的资料，并与我国现行的相关