2010版无菌检查法ppt课件.ppt

2010版药典无菌检查法主要增修订及其展望;国内外药典微生物学检验 发展的宗旨： —— 提高方法捡出率、保证检验结果的准确性、可靠性。 1、 实验环境、设施的发展； 2、 培养基的品种和适用性要求； 3、 检验数量、检验量符合统计学要求； 4、 检验方法和仪器的改进 （薄膜过滤法、全封闭过滤培养器） 5、 验证试验；（ICH、USP、EP、BP、JP均有规定） 6、 培养时间； 7、 结果 的分析和判断； 等。; 回顾国际无菌检查法发展历史 1925年 直接接种法首先使用在英国 1932年 英国药典推荐使用无菌测试 1936年 美国药典第十一章首先引用单个培养基的直接接种法 1950年 美国药典第十六章推荐使用FTG和SB两种培养基分别 培养需、厌气 菌和真菌 1957年 美国FDA和MILLIPORE公司介绍膜过滤法用于抗生素无菌测试 1963年 英国药典63版收载薄膜过滤法无菌测试 1965年 美国药典引用薄膜过滤法用于非抑菌性药品的无菌测试 1971年 欧洲药典第二版公布参照薄膜过滤法无菌测试 1978年 欧洲药典修订版发行公布推荐使用薄膜过滤法无菌测试 1988年 美国FDA规定：假如第一次无菌检查不符合规定的样品不再复试，这 一批次的药品应报废。实际上排除了药品无菌阳性后再测试的机会 1998年 英国药典1998无菌测试以一次检出为准，取消复试。 2000年 美国药典24版无菌测试以一次检出为准，取消复试。; 检视我国历版药典无菌检查法发展历史 1953版 实验环境仅要求为半无菌操作箱；仅收载一种直接接种法； 用一种培养基检查 1963版 仅一种直接接种法；用三种培养基分别培养细菌和霉菌 1977版 开始收载薄膜过滤法（简单装置），用二种培养基分别培 养细菌和霉菌 1985版 收载薄膜过滤法限于抗生素样品；用需、厌气菌培养基及 霉菌培养基；要求实验环境为紫外线灭菌的无菌室。 1990版 与85年版相同 1995版 开始要求对培养基进行灵敏度检查。 2000版 规定实验环境为100级洁净度；检验数量从2支/瓶增加为 6～11支/瓶；明确??膜过滤法为首选方法包括大容量液体样品 首次引用、收载全封闭过滤技术。; 对比国际无菌检查发展历史 ， 我国2000版以前药典无菌检查法因技术和认识的不足，对提高方法捡出率、保证检验结果的准确性、可靠性方面的规定与先进国家药典中的要求严重脱节。;2005版无菌检查法取得长足发展 实验环境要求 、验证试验、 延长培养时间至少为14天、以一次检出为准，取消复试等亮点。 是2005年版药典无菌检查法的大步发展，从而使2005年版无菌检查法比历版无菌检查法有了突破性的提高。 基本与国际先进药典无菌检查法接轨。 ; 2010年版药典无菌检查法的发展，主要是在总结和巩固实施验证试验以来所取得经验及认识的基础上，作两方面的发展： 一、附录无菌检查法（一部附录ⅩⅢ B） （二部附录Ⅺ H） （三部附录Ⅻ A） 围绕着保证实验结果的准确性、可靠性作进一步的增、修订。 二、品种各论中【无菌】各论化的发展;一、附录无菌检查法中的增、修订 （一）总则部分 （二）培养基部分 （三）灵敏度检查部分 （四）稀释液、冲洗液部分 （五）方法验证部分 （六）薄膜过滤法部分 （七）培养及观察部分 （八） 结果判断部分 （九） 表1、表2和表3; （一）总则部分 新增规定 1、“ 防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。” 2、“ 日常检验还需要对环境进行监控。” 3、“ 无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。 ; （二）培养基部分 1、删除： 硫乙醇酸盐流体培养基 后括号（用于培养好氧菌、厌氧菌）的说明 2、删除： 改良马丁培养基 后括号（用于培养真菌）的说明;3、删除： 选择性培养基 项下加入适量中和剂或表面活性剂 “ 如对氨基苯甲