福建省放射诊疗建设的项目卫生审查管理规定.docVIP

— PAGE 46 —— PAGE 37 —附件2福建省放射诊疗建设项目卫生审查管理规定（征求意见稿）第一条 为进一步规范放射诊疗建设项目卫生审查管理工作，根据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《放射诊疗管理规定》等法律、法规和规章的规定，以及卫生部关于印发《放射卫生技术服务机构管理办法》等文件的通知（卫监督发〔2012〕25号）要求，制定本规定。第二条 本规定适用于放射诊疗建设项目的职业病危害放射防护评价审核、放射防护设施竣工验收等卫生审查活动。第三条 县级以上地方卫生行政部门负责本辖区放射诊疗建设项目的卫生审查。省级卫生行政部门负责放射治疗、核医学建设项目的卫生审查。地市级卫生行政部门负责介入放射学建设项目的卫生审查。县区级卫生行政部门负责X射线影像诊断建设项目的卫生审查。同一医疗机构有不同类别放射诊疗建设项目的卫生审查由具有高类别审批权限的卫生行政部门负责。省级卫生行政部门可以根据实际情况，调整审批权限。第四条 放射诊疗建设项目按照可能产生的放射性危害程度与诊疗风险分为危害严重和危害一般两类。危害严重类的放射诊疗建设项目包括立体定向放射治疗装置（γ刀、X刀等）、医用加速器、质子治疗装置、重离子治疗装置、钴－60治疗机、中子治疗装置与后装治疗机等放射治疗设施，正电子发射计算机断层显像装置（PET）与单光子发射计算机断层显像装置（SPECT）及使用放射性药物进行治疗的核医学设施。其他放射诊疗建设项目为危害一般类。第五条 建设单位应当在可行性论证阶段和竣工验收前分别委托具备相应资质的放射卫生技术服务机构编制放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告和职业病危害控制效果放射防护评价报告。立体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、中子治疗装置、正电子发射计算机断层显像装置（PET）等建设项目的放射防护评价，应由取得甲级评价资质的放射卫生技术服务机构承担。第六条 放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价报告分为评价报告书和评价报告表。对放射性危害严重类的建设项目，应编制评价报告书。对放射性危害一般类的建设项目，应编制评价报告表。同时具有不同放射性危害类别的建设项目，应当按照危害较为严重的类别编制评价报告书。第七条 建设单位应当在放射诊疗建设项目施工前向卫生行政部门申请建设项目职业病危害放射防护预评价审核，并提交下列资料：（一）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价审核申请表；（二）申请建设项目职业病危害放射防护预评价审核的公函；（三）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告；（四）职业病危害放射防护预评价工作委托书（复印件）；（五）委托申报的，应提供委托申报证明；（六）省级卫生行政部门规定的其他资料。第八条 危害严重类的放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告在申请卫生行政部门审核前，应当由承担评价的放射卫生技术服务机构组织5名以上专家进行评审，其中从放射卫生技术评审专家库中抽取的专家应不少于专家总数的3/5。立体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、中子治疗装置和正电子发射计算机断层显像装置（PET）等项目预评价报告的评审，从国家级放射卫生技术评审专家库抽取的专家应不少于专家总数的2/5。危害一般类的放射诊疗建设项目中的深部X射线机治疗、敷贴治疗、籽粒插植治疗和列入大型医用设备管理品目的放射诊疗建设项目，其建设项目职业病危害放射防护预评价报告在申请卫生行政部门审核前，应当由承担评价的放射卫生技术服务机构组织3名以上专家进行评审，其中从放射卫生技术评审专家库中抽取的专家应不少于专家总数的2/3。危害一般类的其他放射诊疗建设项目的职业病危害放射防护预评价报告在申请卫生行政部门审核前，应当由承担评价的放射卫生技术服务机构从放射卫生技术评审专家库中抽取2名专家进行评审。评审专家的组成、专家评审意见、评审意见处理情况及专家组复核意见等内容应作为预评价报告的附件。第九条 卫生行政部门应当自受理之日起20日内完成对预评价的审核。审核同意的，予以批复；审核不同意的，应当书面通知建设单位并说明理由。第十条 放射诊疗建设项目竣工后，建设单位应向审核建设项目职业病危害放射防护预评价的卫生行政部门申请竣工验收，并提交下列资料：（一）放射诊疗建设项目职业病放射防护设施竣工验收申请表；（二）放射诊疗建设项目职业病危害控制效果放射防护评价报告；（二）申请建设项目职业病危害放射防护设施竣工验收的公函；（四）放射诊疗建设项目职业病危害预评价审核同意证明材料（复印件）；（五）职业病危害控制效果评价工作委托书（复印件）；（六）委托申报的，应提供委托申报证明；（七）卫生行政部门规定的其他资料。第十一条 卫生行政部门受理竣工验收申请后，对危害严重类的建设项目，应当按卫生行政许可