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《药物分析》第2章药典ppt课件
第二章 药 典;药品质量;药品的质量标准; 《药品法》第十二条
药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的,不得出厂。;质量标准的分类;二、企业标准
又称企业内部标准,企业内控标准。由药品生产企业自己制订,一般要高于国家标准,仅在本厂或本系统的管理上有约束力,属非法定标准。
三、临床研究用药品标准(新药)
四、暂行和试行药品标准(新药) ;(研究阶段); 自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》中第三十二条规定“药品必须符合国家药品标准”。明确取消了地方药品标准。从2001年12月1日起至2002年11月30日,国家药品监督管理局对《药品管理法》修订前按照当时实行的地方药品标准批准生产的药品品种,逐个进行审查,经审查,对符合《中华人民共和国药品管理法》有关规定的,纳入国家药品标准,可以继续生产;对不符合规定的,立即停止该品种的生产并撤销其批准文号。;药品质量标准的内容;三、性状
外观、嗅味 、溶解度
物理常数:熔点、相对密度、比旋度、吸收系数等
;四、鉴别
(一)一般鉴别试验
一些具有特定结构的官能团、金属阳离子及阴离子可能存在于多种药物中,为避免重复,中国药典将此类官能团、阴、阳离子的鉴别试验列于附录中,此类鉴别试验只能证实是某一类药物,而不能证实是哪种具体药物,所以称之为一般鉴别试验。
选用鉴别方法的原则:准确、灵敏、简便、快速,能准确无误地作出结论。
;如:
丙二酰脲类鉴别试验只能证实是巴比妥类药物,但具体是何种巴比妥类药物不可确定。
;(二)专属鉴别试验
某种具体药物具有的专属性反应
如: 维生素B1,中国药典(2010年版)将其专属性反应—硫色素反应作为鉴别试验。
;药典常用的鉴别方法
1、化学法
包括呈色法、沉淀法、呈现荧光法、生成气体法、衍生物制备法及特异焰色法。
优点:操作简便、快速、实验成本???,应用广
缺点:专属性差
;2.物理常数测定法
3.光谱法:紫外uv、红外IR等
4.色谱法:薄层色谱TLC、高效液相色谱HPLC 、气相色谱等GC;五、检查
有效性 以临床疗效评价
均一性 溶出度、装量差异、
含量均匀度、生物利度等
纯度要求 杂质检查
安全性 异常毒性、降压物质、
热源、细菌内毒素、无菌等
;六、含量测定;药品质量标准制订的基本原则;;;;;中国药典;
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