2016, ROHS 法规和医疗器械应用.pptx

ROHS法规和在医疗器械中的应用;主要内容;一.ROHS法规介绍 1.什么是WEEE，什么是ROHS? 欧盟2002/96/EC《废弃电子电气设备指令》WEEE和《关于在电子电器设备中限制使用一些有害物质指令》ROHS），并于2006年正式执行。 ;2.有害物质;WEEE/RoHS 执行时间表;二 ROHS的具体内容;铅在电子产品的使用;汞;六价铬;;;ROHS 2.0;;2）受限制物质;4.WEEE/ROHS的范围;WEEE/ROHS管控范围和分类（11类）;WEEE/ROHS管控范围和分类;WEEE/ROHS管控范围和分类;5 .WEEE管控; 4）处理机构应该有执照或在主管当局登记的单位 5）储存场所必须防止环境污染 处理地点应当应用最好的可用技术 避免环境的污染 有适当的贮存场所 污水处理后方可排放 监控WEEE进料及回收材料和废物输出的平衡 6） 应当建立处理后污染物的质量标准;内容;Dismantler 拆分拆解;7）Weee 标记和标识 ;1）绿色的供应厂商和零件，部件;工厂检测项目;2）、RoHS对设备要求：;3). RoHS管理程序文件;4）、人员培训;5）、质量控制A 、元器件，对于供方提交RoHS材料的出货检验报告和测试报告等文件，必须进行验证和确认，必要时进行检验，并作为质量记录保存；对于RoHS材料和非RoHS材料必须予以严格区分，不可以混杂放置，检验时，必须有专用的RoHS检验区域。检验（或验证）完成后，必须对合格材料贴上合格标签和RoHS标签。;B 、需要符合RoHS需求的生产线执行质量审核以确保制造过程依据既定的程序和规程并有效实施。使用《RoHS生产检查表》，确认在生产前，所需要的RoHS相关要求已经满足，生产过程中必须随时监控。;6）编制技术文档（材料）;7 中国的ROHS介绍;1）.中国实施ROHS的必要性。;2）.中国的ROHS;;;;中国RoHS 1.0;中国RoHS;第三阶段 ROHS V 2.0时代;三、中国的ROHS认证;1.法规;;;;;;;;;;;;;;;环保使用期限;;2. 如何符合“办法”的规定（认证）;2. 如何符合“办法”的规定;;工厂检测项目;替代物质方向;替代物质;替代物质;归纳;四、ROHS 的检验;归纳总结了如下新版标准;新颁布、修订为以下现行标准;;2.ROHS检验;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;环保期限标识;说明书要求;;检测仪器简介（重金属）;重金属各种检验方法的优劣;检测方法流程;;2.4.3 筛选检测方法;2.4.4 精确测定方法;2.5 用X射线荧光光谱仪对电子信息产品中有毒有害物质进行筛选的测试方法;筛选设备与试剂;筛选测试的样品制备;筛选测试步骤;电子信息产品中不同样品不同元素的筛选限值;筛选方法的适用性;2.6 电子信息产品中多溴联苯（PBB）和多溴二苯醚（PBDE）的测试方法;GC－MS分析阻燃剂方法中样品制备;GC－MS测试步骤;测试步骤－样品分析;2.7.1 电子信息产品中铅（Pb）、镉（Cd）的测试方法;（Pb、Cd分析）样品制备;Cd与Pb测试步骤;2.7.2 电子信息产品中汞（Hg）的测试方法;Hg测定的样品制备;Hg的测试步骤;2.8 比色法测定电子信息产品中的六价铬;8.2 比色法定量测定六价铬;样品的准备;六价铬的萃取(1);六价铬的萃取(1);　测试步骤;整机符合性的三种报告方式;1.根据国际公约制定新的限量品种和标准（化学品限制使用国际公约）。 2.采用更严格的标准 3.提高竞争能力 4.新管控物质（卤素、四溴双酚、增塑剂等） ; 无卤化测试;四溴双酚控制;六溴环十二烷;邻苯二甲酸酯类增塑剂;;违规处罚;风险评估;结语;谢谢聆听