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《云南省医疗器械经营企业检查验收标准》讲解 云南省食品药品监督管理局 医疗器械监管处 杨长春 2010年元月11日 电话 ycc1531@126.com 提要 一、《标准》的作用 二、《标准》讲解 三、《记录表》讲解 一、《标准》的作用 1、市场准入的法律依据 2、衡量企业是否达标的重要依据，保障相对人和监管人员的合法权益。 3、是促进经营企业发展的规范性文件 第二部分 《标准讲解》 二、制定标准的目的、依据 第一条 为加强医疗器械经营企业监督管理，规范企业经营行为，保证医疗器械流通安全。 根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）、 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）， 结合本省实际，制定本标准。 三、本省实际情况 公司数量：全省1600余家医疗器械批发企业。 公司地域分布：昆明、曲靖、红河 存在的问题：1、超范围经营；2、变更 地址；3、关联公司。 四、标准的适用范围 第二条 本标准适用于本省行政区域内从事医疗器械经营企业的新办、换证、变更和日常监督管理等工作。 五、标准的适用对象 企业分类： 1、批发和零售（从货物销售数量、价值） 2、主营和兼营（经营产品主次） 3、市场和终端（销售对象） 选择企业分类之后，才能较为准确的确立监管方式。 《标准》中的企业分类 第三条 根据国家食品药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》，将医疗器械经营企业经营范围划分以下类别。 （一）器械类：6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827。 （二）设备、器具类：6821（Ⅱ类）、6822（Ⅱ类）6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858。 （三）大型医用设备类：6824、6825、6828、6830、6832、6833。 （四）植入、介入及人工器官类：6821（Ⅲ类）、6822（Ⅲ类）6846、6877。 （五）医用材料类：6863、6864、6865、6866（6866-1除外）。 （六）体外诊断试剂类：6840。 （七）一次性无菌类：6815、6866。 （八）软件类：6870。 （九）验配类：角膜接触镜、助听器、角膜接触镜及护理液。 零售药店及家用器械 第四条 零售药店兼营医疗器械的，零售药店应当通过GSP认证。销售省食品药品监督管理局公布的家庭常用医疗器械目录内的医疗器械门店，按零售药店兼营医疗器械管理。检查验收时按本标准相关条款和《云南省零售药店兼营医疗器械企业检查验收记录表》执行。 家庭常用医疗器械目录 遴选原则： 1、产品使用风险小； 2、操作简单、技术成熟； 3、国家局不须办证目录以外的产品； 六、《标准》与其他国家验收标准的衔接 第五条 经营国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的企业，检查验收按国家有关规定执行。 现有《体外诊断试剂经营企业验收细则》 七、公司法定代表人、负责人要求 第六条 企业主要负责人应当了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章，对医疗器械产品质量负领导责任。 领导责任：是指领导者对某项工作或某一事件所担负的责任。 引用了药品质量管理规范用语。 与原《细则》发生重要变化。 八、质量管理人员要求 第七条 企业应当有与经营规模和经营品种相适应的质量管理人员或机构，并能独立行使质量管理职能。其中，企业应当指定质量管理人，质量管理人应当在职在岗，不得在公司内部和其他企业兼职，具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或中级以上职称，并有3年以上相关工作经历，对所经营医疗器械产品质量具有裁决权。零售药店兼营医疗器械的企业质量管理人应当具备相关专业中专以上学历或初级以上职称。 1、质管人员与机构如何要求及判定？ 2、毕业证真伪？ 3、职称证真伪？ 4、工作3年从业经历，如何判定？ 5、何为兼职？ 九、学历要求 质量管理人相关专业具体要求： 1、器械类：医学、机械、医疗器械、生物学及相关专业； 2、设备、器具类及大型医用设备类：医疗器械、计算机、机械、电子、工程、物理、生物学及相关专业； 3、植入、介入及人工器官类和一次性无菌类：医学、电子、生物学及其相关专业； 4、医用材料类：材料学、医学、生物学及其相关专业； 5、诊断试剂类：检验、化学、药学、生物学及其相关专业； 6、软件类：计算机专业，取得国家二级以上计算机等级证书等； 7、验配类：光学、生物学、医学及其相关专业；或中级验光师、眼科主治医师。 1、公司申请