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第 六 章诊断试验的设计与评价;一.概述 临床流行病学中的诊断试验,侧重于对一种新的诊断方法,包括症状、体征、化验与特殊检查的临床评价。;通过临床现场验证来评价其科学性、优越性、实用性以及如何利用该检查结果以协助临床的诊断问题，是这些诊断方法从实验室过渡到临床推广以前的必不可少的一步，也是临床医师所应该掌握的基础知识之一。;二、诊断试验评价的基本方法与步骤 设计模式： N—Ne— —T— — 图6—1诊断试验评价模式图 N：受试人群 Ne：受试对象 D+：患有某病人群 D-：未患某病人群 T+：检测结果阳性数 T-：检测结果阴性数 T：进行检测 M：分组 ;本方案主要的内涵包括： 1.受试人群（N）中根据研究要求，选出一定量的合格的受试对象（Ne）。 ;2.按患有疾病（D+）与未患有该病者（D-）分作两组。这是关键性的一步，无论是D+或是D-，其诊断都必须确凿无疑。即D+组要有金标准确诊其患有该病，D-组可以来自健康人，也可来自与本病无关的其他病种的病人。;常用评价指标的计算公式 敏感度=a/（a+c）×100% 特异度=d/（b+d）×100% 准确度=（a+d）/（a+b+c+d） ×100% 患病率=（a+c）/（a+b+c+d） ×100% 阳性预测值=a/（a+b） ×100% 阴性预测值=d/（c+d） ×100% 阳性似然比=[a/（a+c）]/[b/（b+d）] 阴性似然比=[c/（a+c）]/[d/（b+d）];实例 临床验证肌酸激酶（CK）诊断心肌梗塞的意义。规定CK≤80IU为阳性，共检测360例可疑急性心肌梗塞病人，其中230例为金标准确诊病例。结果见6-2。; 表6-2 CK（≥80IU）诊断急性心肌梗塞的结果 CK测定 金标准 合计 结果 D+ D- ≥80 215（a） 16（b） 231（a+b） ＜80 15（c） 114（d） 129（c+d） 合计 230（a+c） 130（b+d） 360（N）; 表6-3 扩大病例数后测定结果 CK测定 金标准 合计 结果 D+ D- ≥80 215（a） 248（b） 463（a+b） ＜80 15（c） 1822（d） 1837(c+d） ??计 230（a+c）2070（b+d）2300（N）; 表6-4 A、B两组各项指标的结果 指标 A组 B组 患病率 63.9% 10.0% 敏感度 93.5% 93.5% 特异度 87.9% 88.0% 准确度 91.4% 88.6% +PV 93.1% 46.4% - PV 88.4% 99.2% +LR 7.75% 7.75% - LR 0.08% 0.08%;各项指标的内涵与实用意义 1.敏感度（Sen）是确诊病例总数中该诊断实验正确判定有病的百分率（真阳性率）。敏感度=1-假阴性率，两者有互补关系。;2.特异度（Spe）是确定无病组中，该试验正确判定无病的百分率（真阳性率）。特异度=1-假阳性率，两者也是互补关系。;3.准确度（accuracy）是总检测例数中诊断试验真阳性与真阴性之和所占的百分率。真阳性与真阴性都是金标准诊断与该试验结果相一致的部分。; 本指标是一项综合指标，包括敏感度和特异度