2017年度医疗器械经营企业飞行检查情况汇总表.docVIP

2017年医疗器械经营企业飞行检查情况汇总表编号单位名称经营地址仓库地址法定代表人（负责人）违背《医疗器械经营质量管理规范》主要存在问题处理措施武汉市武汉阿尔法医疗器械有限公司武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B区9栋4层4号403、404厂房武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B区9栋4层4号403、404厂房胡汉民直接接触产品人员健康档案收集不全；2.仓库保管和出库复核管理制度中“温度控制”制定不合理；3.库房中合格品区、不合格品区、发货区、待验区分区不合理；4.与上游企业签订的质量保证协议未签字，质量保证协议中未约定售后服务责任。限期整改武汉联袂复兴义齿科技有限公司武汉东湖开发区光谷大道111号光谷芯中心一期1-01幢2层203号武汉东湖开发区光谷大道111号光谷芯中心一期1-01幢2层203号易银亮1、企业的质量管理制度未按医疗器械监督管理的新法规进行修订；2、企业负责人、质量管理人员对医疗器械监督管理法律法规不够熟悉；3、库房配备设备设备与经营范围不相适应；4、库房温度湿度监测记录不完整。限期整改武汉奇致激光技术股份有限公司武汉东湖开发区光谷大道3号激光工程设计总部二期研发部06幢06单元3-5层、07幢07单元3-4层武汉东湖开发区光谷大道3号激光工程设计总部二期研发部06幢06单元5层513-517室周江1、企业制定的质量管理