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不同生化检测系统间结果可比性探讨 　　【摘要】目的 研究不一样检测系统检测生化指标结果的可比性，为实现医院间检测结果的互认提供科学依据。方法 参考NCCLS的EP9-A文件，以迈瑞5800血液分析仪、罗氏原装试剂、c.f.a.s校准品和质控品组成的检测系统（已通过ISO/IEC17025实验室认可）为比较方法，检测系统1～4为实验方法，用患者新鲜血清对乳酸脱氢酶（LDH）进行检测，然后对不一样的检测系统的生化指标结果进行比对。结果 数据表现，对生化仪器的参数进行校正，各检测系统的生化指标结果无统计学差别，即，P0.05。偏倚率在可接受范围，目标监测系统间存在可比性。结论 各检测系统测定LDH结果具有可比性。当同一实验室同一检验项目存在2个以上的检测系统时，应进行方法比对和偏差评估，以保证检验结果的可比性。 　　【关键词】生化检测系统；LDH；指标结果 　　【中图分类号】R722.12 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2014）03-0392-02 　　引言：检验科内同时有两种或多种方法（试剂、仪器）进行同一项目的测定，有时结果相差很大，尤其是急症葡萄糖和淀粉酶测定，检测频率高，结果差距大，给临床诊断带来不良影响。参考NCCLS的EP9-A文件中有关质量评估的要求，检验科应有具体措施，使同一项目不同测定方法的报告具可比性。全自动生化分析仪测定准确、快速，有利于对临床的快速诊断和治疗。虽然方法一样，但由于检测系统（完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序、保养计划等的组合）不同，测量的结果会有偏差。为实现LDH测定的溯源性和可比性，对本院5个生化检测系统LDH测定进行方法比对和偏差评估，现报告如下。 　　材料与方法 　　1.材料 　　1.1.检测系统的组成 每一检测项目根据不同实验室所使用的仪器、试剂、校准品、质控品的不同分为5个检测系统，各检测系统的组成如下：检测系统1：Dimension Rxl Max生化分析仪，原装配套试剂，Randox校准品和质控品；检测系统2：Vitros 5600生化分析仪，原装配套试剂，c.f.a.s校准品和质控品；检测系统3：bayer2400生化分析仪，原装配套试剂、校准品和质控品；检测系统4：bayer1650生化分析仪，北京中生试剂，c.f.a.s校准品，Randox质控品；检测系统5：bayer1650生化分析仪，罗氏原装试剂，c.f.a.s校准品和质控品，迈瑞5800血液分析仪。 本分析选用医院新鲜血清样本。样本测定严格要求在1个小时内，每个样本测定两次。各项目的测定严格遵照试剂阐明书进行。校准物及反应物合乎标准。 　　2.方法 　　对结果进行方法比对和偏倚评估。偏倚评估应用离群测定点的判断与处理法，检查各项目配对测试结果有无离群点，有离群点，删除离群点大概补充测定相应的实验数据。计算线性回归方程Y= bX+a。将实验收集的数据应用EPIDATA3.2软件包录入，用SPSS17.0软件包进行统计研究。 　　3.临床可接受性能判断 　　EP9-A能力验证计划的分析质量要求规定LDH的可接受范围为T±20%，以精密度CV不大于允许误差的1/3作为日间CV的允许范围，由方法学比较评估的SE%不大于允许误差的1/2属临床可接受水平。 　　结果 　　1.Reflotron三通道间各作相同的7例标本的葡萄糖测定，测定值虽有差异，但互作配对t-检验，统计上并无显著性差异。 　　2.Reflotron的一个通道上葡萄糖测定重复性n=8，=4.51 mmol/L，S=0.10 mmol/L，CV=2.2%。淀粉酶测定重复性为n=8，=412.5 U/L S=11.7 U/L，CV=2.8%。符合仪器的性能指标（仪器要求CV在2.0～4.0%） 　　3.不同检测系统新鲜血清LDH测定结果的比较 5个检测系统新鲜血清LDH测定结果的方差均齐（P0.05），经随机区组设计资料的方差分析，各检测系统间的差异均有非常显著性（P0.975。 　　4.各检测系统可接受性能的评价 以检测系统5作为目标检测系统，将不同LDH的医学决定水平代入各自相应的回归方程，用以判断各检测系统的临床可接受性能。LDH回归方程为：（1）系统1（Y）-系统5（X）：y=0.854x+28.85；（2）系统2（Y）-系统5（X）：y=0.9739x-14.155；（3）系统3（Y）-系统5（X）：y=1.0177x-3.1191；（4）系统4（Y）-系统5（X）：y=0.9544x-2.2576。 　　讨论 　　随着检验医学的快速发展，极大地促进了检验方法学和仪器学的发展，在临床实验室工作中，常常会引进一些新方法、新试剂或新仪器，每台仪器都可以成为独立的检测系统，这就容易导致不同单位甚至同一实验室的不同检测系统之