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第十二章 药品知识产权保护 * 第一节 知识产权概述 一、知识产权的含义及分类： （一）基本概念 知识产权 是指人类对基于脑力劳动所创造产生的智力成果所依法享有的一种权利。 是一种无形资产。 * （二）分类 1、传统划分： 工业产权：用于工业或商业的知识产权， — 专利和商标 著作权： 2、世界知识产权组织对知识产权的划分：P311 3、世界贸易组织对知识产权的划分：P312 * （三）特征 1、无形性 2、法定性 3、专有性 4、时间和地域的有限性 5、可复制性 * 二、知识产权保护的主要制度 （一）知识产权的法律保护制度 1、专利制度 2、商标制度 3、版权制度 * （二）知识产权的国际保护制度 1、世界知识产权组织 2、知识产权国际公约 （1）《保护工业产权巴黎公约》 （2）《保护文学艺术作品伯尔尼公约》与《世界版权公约》 （3）《商标国际注册马德里协定》 （4）《专利合作公约》 * 3.世界贸易组织和与贸易有关的知识产权协定 (1)世界贸易组织（WTO） (2)与贸易有关的知识产权协定(TRIPS) * 三、我国知识产权保护制度的发展 （一）我国的知识产权立法 20世纪80年代以前，通过行政保护 1980年以后，健全知识产权法律体系 1982年，《中华人民共和国商标法》 1984年，《中华人民共和国专利法》 1990年，《著作权法》 1993年，《中华人民共和国不正当竞争法》 * （二）加入知识产权保护国际公约 1980年加入世界知识产权组织 1985年加入《保护工业产权巴黎公约》 1989年加入《商标国际注册马德里协定》 1992年加入《保护文学艺术作品伯尔尼公约》与《世界版权公约》 1993年加入《专利合作条约》 2001年加入WTO后成为TRIPS的成员国 * 第二节 药品的知识产权保护 一、医药知识产权概述 （一）医药知识产权的种类 1.发明创造类 （1）医药专利 （2）未申请专利的新药及其他产品 2.商标类 3.版权类 4.商业秘密 * （二）医药知识产权的意义 1.鼓励医药科技创新； 2.推动医药科技产业化发展； 3.加强医药国际交流与贸易； 4.提高企业竞争意识与能力。 * 二、我国药品知识产权保护工作的建立和发展 1982年，《商标法》 1984年，《药品管理法》 1984年，《专利法》 1987年，《关于新药保护和技术转让的规定》 1992年，《中药品种保护条例》 2002年，取消新药保护 新药监测期 * 三、TRIPS中与医药有关的内容P320 TRIPS协定宗旨中对知识产权保护总体要求； 国民待遇原则； 保护公共利益与公共卫生原则； 对包括药品在内的技术和产品专利保护范围的规定； 专利权的例外原则； 未披露信息的规定。 * 第三节 医药知识产权 一、专利的特点： 独占性：对市场享有独占的特权，排除他人的竞争；(独占,垄断利润)； 时间性：专利最多可保护20年； 地域性：仅在批准的国家或地区有效； 公开性：必须充分公开其技术情报。 * 二、药品专利保护的作用及目的： - 激励发明创造（独占市场，有高利益回报） 如：阿托伐他丁(立普妥) ； - 促进情报交流（公开技术情报，避免重复） - 优化技术进出口环境（统一规则，信任度） * 三、药品专利的类型 发明、实用新型及外观设计三类。 发明、实用新型和外观设计在专利法上统称为发明创造。 （一）发明专利 1．产品发明 2．方法发明 （二）实用新型 （三）外观设计 * （一）发明专利 1．产品发明 新化合物、已知化合物、药物组合物、微生物及其代谢物、制药设备及药物分析仪器、医疗器械等 2．方法发明 生产工艺、工作方法和用途发明 * （二）实用新型 对产品形状、构造或其结合所提出的适于实用的新技术方案 医药领域中，某些与功能相关的药物剂型、形状、结构的改变，诊断用药的试剂盒与功能有关的形状、结构、生产药品的专用设备；某些药品的包装容器的形状、结构。制剂方面的实用新型有，某些与功能相关的药物剂型、形状、机构的改变；某种新型缓释制剂、某种单剂量给药器以及包装容器的形状、结构、开关技巧等 * （三）外观设计 在医药领域中，药品包装容器外观等，可通过外观设计专利予以保护。例如新的盛放容器，富有美感和特色的说明书等 * 四、授予专利权的条件 授予专利的发明和实用新型，应当具备新颖性、创造性和实用性 《专利法》规定不授予专利权的情形： 1．科学发现。 2．智力活动的规则和方法。 3．疾病的诊断和治疗方法。 4．动物和植物品种。 5．用原子核变换方法获得的物质。 * 五、专利权的