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- 2018-11-02 发布于福建
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药品抽样与检验中存在问题分析和措施
药品抽样与检验中存在问题分析和措施 摘要: 对当前药品抽样、检验工作中存在部分问题,分析其原因,提出改进措施。 关键词: 药品 抽样 检验 问题 措施 药品抽样与检验是药品监督管理工作的组成部分,是评价和考量药品质量状况、发现假劣药品的重要方法之一,我们在药品抽样、检验工作中发现存在的部分问题,对此进行分析,并提出相应改进措施。 1 药品抽样问题 按照国家食品药品监督管理局《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》[1]的要求,药品抽样必须根据药品的数量进行随机性抽取样品。近年来,个别地方采用挑选不合格药品作为抽取样品方法情况时有发生。如个别单位检查药品批发企业仓库时,用灯检法检查整箱装的地塞米松磷酸钠注射液、安乃近注射液等药品,从中挑出有可见异物的针剂,再分别装在需抽样品的3份包装中。还有的单位检查药品批发公司时,把整箱装小针剂运到当地药品生产企业,由该企业灯检员帮助用灯法检查针剂药品,挑出有可见异物的注射液作为抽取样品,再把剩余药品运回药品批发公司。被检查单位对此意见很大。药品抽取样品的方法、数量没有根据正规要求来,会影响药品检验的结论偏差或导致结果有差错。 药品抽样的数量要求,一般为3倍的全检量,分成3等份,用于检验、复核(备份)、和留样。在实际工作中,由于乡镇卫生院、医疗诊所、零售药店等基层单位,购进药品数量少,达不到规定要求抽样品的数量。如有的单位
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