中药饮片GMP培训大纲.doc

中药饮片GMP培训大纲培训工作贯穿在GMP认证的全过程中，我们将根据GMP规范的要求和企业的现状，在认证工作的各个阶段安排培训内容。主要有：??? 1) 药品管理法。??? 2) GMP的基本原则和主要内容。??? 3) GMP认证程序。??? 4) 文件编制基本要求。??? 5) GMP对人员管理的基本要求。??? 6) GMP对设备管理的基本要求。??? 7) GMP对物料管理的基本要求。??? 8) 验证管理。? 9) 微生物学和卫生学基础知识。??? 10) GMP对生产管理的基本要求。??? 11) GMP对质量管理的基本要求。??? 12) 检查项目分析??? 13) 迎检指导?????????? a) 认证流程?????????? b) 迎检安排?????????? c) 检查项目分析?????????? d) 注意事项序 号培 训 内 容1GMP基础知识1.1???? * GMP的历史和发展1.2???? * 实施GMP的意义1.3???? * GMP的实施1.4???? * GMP认证程序1.5???? * GMP内容和认证评定标准逐条串讲22文件的编制和管理2.1???? * 文件的定义和分类2.2???? * 文件的体系和编码2.3???? * 文件格式2.4???? * 各类文件编制基本要求2.4.1???? 组织机构三图的编制2.4.2???? 工艺规程编制2.4.3???? 各种操作SOP的编制2.5???? * 文件编制过程中常出现的问题2.6???? * 文件管理：文件的编、审、批、改、增、 发、存、销等程序3GMP对机构与人员的基本要求3.1???? * 组织机构三图3.2???? * 人员情况三表3.3???? * 人员要求3.4???? * 培训和体检4中饮片基本知识4.1???? * 中饮片的特点4.2???? * 中药炮制原理和质量监控要点5?空调净化系统基础知识5.1???? * 洁净度和空调净化系统设计5.2???? * 空调净化系统施工5.3???? * 空调净化系统运行5.4???? * 空调净化系统维护保养6制水系统基础知识6.1???? * 工艺用水分类和系统设计6.2???? * 制水系统施工序 号培 训 内 容6.3???? * 制水系统运行 6.4???? * 制水系统维护保养7?设备管理7.1???? * 设备选型7.2???? * 设备申购程序 7.3???? * 设备验收、安装确认程序7.4???? * 设备的运行检修保养7.5???? * 设备报修、维修程序7.6???? * 设备报废程序7.7???? * 仪器设备调拨程序7.8???? * 仪器设备闲置、停用7.9???? * 仪器、仪表计量8物料管理8.1???? * 定点供应商的确认8.2???? * 物料定点采购8.3???? * 物料入库8.4???? * 物料储存8.5???? * 物料发放9微生物学和卫生学与GMP9.1???? * 微生物学概述9.2???? * 微生物学发展简史9.3???? * 微生物学与空气洁净度9.4???? * 工艺卫生9.5???? * 人员卫生10验证基本知识10.1???? * 验证的含义、范围和类型10.2???? * 验证方案和验证报告10.3???? * 厂房设施验证的实施10.4???? * 设备验证的实施10.5???? * 生产工艺验证的实施10.6???? * 清洁效果验证的实施10.7???? * 检验方法验证的实施序 号培 训 内 容11GMP对生产的基本要求11.1???? * 制定工艺规程及SOP11.2???? * 批生产记录的管理11.3???? * 生产批号的管理11.4???? * 生产操作的管理11.5???? * 物料平衡的管理11.6???? * 清场的管理11.7???? * 药品包装及记录的管理12GMP质量保证体系12.1???? * 质量体系的建立12.2???? * 质管部门在GMP管理的作用和地位12.3???? * QA的工作职责12.4???? * QA工作内容的程序12.5???? * QC的工作职责12.6???? * QC的工作内容和工作程序13?销售部门的质量职责13.1???? * 退货和收回13.2???? * 用户质量投诉制度13.3???? * 不良反应报告制度14?自检14.1???? * 自检的意义和作用14.2???? * 自检的工作程序15?迎检培训15.1???? * 认证流程 15.2???? * 迎检安排