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国内外药品GMP检查员培训标准体系对比 　　摘 要 目的：构建统一的培训标准体系，保证检查员的培训效果，提高我国GMP检查工作的质量和有效性。方法：通过国内外药品GMP检查员培训标准体系对比研究，分析我国药品GMP检查员培训标准体系的现状及存在问题。结果：我国与国际先进国家药品监管机构在药品GMP检查员培训标准体系上存在较大差距。结论：编写一套全面的、系统的药品GMP检查员培训教材，探索制定出培训标准体系是完全有必要的一项基础性工作。 中国论文网 /6/viewhtm　　关键词 药品GMP检查员 培训标准体系 对比研究 　　中图分类号：R951 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2017）15-0055-03 　　Contrastive study on the training standard system of GMP inspector at home and abroad 　　TANG Wenyan*， ZHANG Hua**， LI Jianping， ZHUANSUN Yan 　　（Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection， Shanghai 201203， China） 　　ABSTRACT Objective： To establish a unified training standard system so as to ensure the training effect and improve the quality and effectiveness of drug GMP inspection. Methods： The current situation and the existed problems in the training standard system of Chinese GMP inspector were analyzed by the contrastive study on the training standard system of GMP inspector at home and abroad. Results： There existed a big gap between China and the foreign advanced countries in the training standard system of drug GMP inspector. Conclusion： It is necessary and important to write a comprehensive and systematic training teaching material for GMP inspectors and to explore the training standard system. 　　KEY WORDS GMP inspector； training standard system； contrastive study 　　药品GMP检查是各个国家药品监管机构对药品生产企业监管的主要方法之一，主要依靠药品GMP检查员来进行。因此，对于药品GMP检查员的培训就显得尤为重要，检查员的专业知识和检查经验直接决定了检查工作的质量和监管的效能。国内药品GMP认证检查始于1994年，迄今?橹挂牙?经20多年，但尚未有任何部门和机构编写出一套全面系统的药品GMP检查员培训教材，国内检查员的培训一直处于探索、改进的过程中，无法有效保证检查员的培训效果，使检查标准难以统一，影响了检查工作的质量和有效性。 　　本文通过对英国药品和健康产品监管局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency， MHRA）、美国食品药品监管局（Food and Drug Administration，FDA）、中国国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration， CFDA）的药品GMP检查员培训标准体系进行对比研究，分析我国药品GMP检查员培训标准体系的现状及存在问题，为编写全面系统的药品检查员培训教材，构建统一的培训标准体系提供依据和参考。 　　1 GMP检查员在药监机构中的位置 　　MHRA的GMP和GDP检查员同属一个团队，均隶属于IES（检查、强制执行、标准）部门，IES部门直接向MHRA局长汇报。FDA的检查员隶属于法规事务办公室（Office of Regulatory Affairs， ORA），分为太平洋、中部、西南、东北、东南五个大区，在各自的辖区内履行药品、医疗器械