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衛生福利部食品藥物管理署 Food and Drug Administration, Ministry of Health and Welfare 藥求安全 食在安心 .tw/ 歡迎至本署網站查詢更多資訊 .tw/ 藥求安全 食在安心 歡迎至本署網站查詢更多資訊 .tw/ 藥求安全 食在安心 歡迎至本署網站查詢更多資訊 .tw/ 歡迎至本署網站查詢更多資訊 .tw/ 安門 安全 安通 安產 安定 歡迎至本署網站查詢更多資訊 .tw/ 安門 安全 安通 安產 安定 * 學名藥是什麼呢？ 蛤？學名藥？ 有什麼特別嗎？ * 「學名藥」通過衛生主管機關層層嚴格審核與原廠藥具有相同有效成分、劑型、劑量及療效。 * 學名藥的品質… 學名藥為何跟原廠藥有一樣的安全及效果？ * 學名藥層層把關 書面文件審查: 藥品上市前或上市後變更，廠商均須依藥品查驗登記審查準則規定檢送資料，以審查確認其品質、療效與安全性。 定期及不定期實地查廠:自103年12月31日後，全面實施國際PIC/S GMP製藥標準，未能符合之藥廠，自104年1月1日起不得製造。本署並定期及不定期查廠。 上市後市售藥品抽驗: 每年依風險挑選藥品品項進行市售品抽驗，以確認其品質情形。 * 細心審查 學名藥由政府細心審查把關，以確保品質、安全與效果與原廠藥一致。 * 與世界接軌的藥廠標準 不論是原廠藥或是學名藥製造廠，都需要符合嚴格的PIC/S GMP標準，兩者並沒有孰優孰劣之分。 藥品優良製造規範(GMP)是一套管理藥品製造品質的標準, 確保藥品可以被一致性的生產, 以達到相同品質的保證。 我國自71年起推動藥品製造實施GMP制度以來，在政府與業界的共同努力下，國內藥廠已從傳統家庭式製藥廠，發展為符合國際標準PIC/S GMP藥廠，製藥水準已大幅提升，並與世界同步。 * 還有…上市後的持續把關 *999 * 調查處理 監測 風險控管 被動 藥品不良品通報系統 主動 藥品品質監測計畫 國外藥品品質警訊監控 廠商主動通報機制 製造廠稽查 如要求廠商執行預防矯正措施、市售藥品回收 我國已建立「被動監視」及「主動監控」相輔相成之上市後藥品品質安全監測機制，除要求醫療機構、藥局及廠商端的通報，並即時偵測全球及國內異常情形，立即調查處理，以確保民眾用藥品質及安全。 「被動監視」是藉由醫療機構、藥局及廠商端之通報機制。 「主動監控」則係藉由政府端主動進行藥品品質安全監控。 安全 品質 被動 主動 藥品不良反應通報系統 新藥監視期間定期安全性報告 國內外藥品安全警訊監控 藥品安全主動監控機制 如果您想知道更多學名藥訊息… 您可以至 ◎衛生福利部食品藥物管理署 .tw/TC/index.aspx 或是撥打 ◎財團法人醫藥品查驗中心  02-8170-6000轉888諮詢 * * * 衛生福利部食品藥物管理署 Food and Drug Administration, Ministry of Health and Welfare 藥求安全 食在安心 .tw/ 歡迎至本署網站查詢更多資訊 .tw/ 藥求安全 食在安心 歡迎至本署網站查詢更多資訊 .tw/ 藥求安全 食在安心 歡迎至本署網站查詢更多資訊 .tw/ 歡迎至本署網站查詢更多資訊 .tw/ 安門 安全 安通 安產 安定 歡迎至本署網站查詢更多資訊 .tw/ 安門 安全 安通 安產 安定 * *