北京市麻醉药品和精神药品生产经营企业现场监督检查工精品分析.docVIP

PAGE 北京市麻醉药品和精神药品生产经营企业现场监督检查工作程序为使我市麻醉药品和精神药品定点生产、经营企业日常监督检查工作规范化、制度化、标准化，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》等有关规定，制定本工作程序。现场监督检查是指北京市药品监督管理及其分局的行政监督工作人员依法在现场对麻醉药品、精神药品定点生产、经营企业是否遵守国家有关法律、法规、规章及规范性文件的情况实施监督检查、询问调查、查阅或调取有关资料等行为。本程序适用于麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品定点生产、经营企业，和使用麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品原料药生产复方制剂生产企业的安全管理、销售管理等活动的日常监督检查。现场监督检查由市、区两级药品监督管理部门分别组织实施。检查形式分为全面检查和部分检查，定期检查和重点督查。也可结合禁毒形式或根据国家食品药品监督管理局、北京市药品监督管理局的工作要求，对企业随时进行现场检查。全面检查是指对企业基本资质、机构与人员、药品储存条件、监控设施设备及质量、销售、运输的安全管理等内容实施检查。生产企业的全面检查还应包括对生产设施设备、质检设施仪器、生产和物料管理等内容实施检查。经营企业的全面检查还应包括采购、验收、库房管理等内容。部分检查是指对全面检查的部分内容实施检查。定期检查