兽用生物制品-河北动物保健品协会.DOC

—PAGE 2 —附件2河北省兽药GSP检查项目（化药、中药）章节条款 编号结果条 款 内 容一场所与设施*01应当具有固定的经营场所和仓库，布局合理，相对独立。02经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。营业场所使用面积不少于25平方米，仓贮区使用面积不少于35平方米。03连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备，仓贮面积不少于100平方米。04主要从事批发的兽药经营企业，可以不设置零售柜台，其营业面积不少于30平方米，仓贮面积不少于50平方米。*05兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。06复验企业经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。07变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。变更经营场所面积的，变更仓库位置，增加或减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。08仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。09经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。10经营场所和仓库应当具有与经营兽药相适应的货架、柜台。11经营场所和仓库应当具有避光、通风、照明的设施、设备。12经营场所和仓库应当具有与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备。13经营场所和仓库应当具有防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备。　14经营场所和仓库应当具有进行卫生清洁的设施、设备等。15经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。16经营大批量固体氯制剂消毒剂的兽药经营企业，应当设置独立的固体消毒剂专库，并配置相应的消防设施，保持良好的通风和干燥。二机构与人员*17兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。*18兽药经营单位主管质量的负责人应当接受县级以上兽医主管部门组织的培训考核。19在县级以上（含县级）城区设立的兽药经营企业，主管质量的负责人应当具备相应兽药专业知识，应当具有兽医、兽药等相关专业大专以上学历或具有相关专业中级以上技术职称。在乡镇以下设立的兽药经营企业主管质量的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有相关专业初级以上技术职称。—PAGE 3 —20因经营规模较小未能设置质量管理机构的，应当设置主管质量的负责人。兽药连锁经营企业总部、主要从事兽药批发业务的企业必须建立质量管理机构，质量管理机构人数不少于2人。*21兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。22主管质量的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。23从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。*24应当制定培训计划，每年对员工进行两次以上兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。25兽药经营企业每年应对直接接触兽药产品的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有可能污染兽药产品质量疾病的人员应当调离工作岗位。三规章制度26应当制定企业质量管理目标；企业组织机构、岗位和人员职责。27应当制定对供货单位和所购兽药的质量评估制度。*28应当制定兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度。29应当制定环境卫生的管理制度。30应当制定兽药不良反应报告制度。31应当制定不合格兽药和退货兽药的管理制度。32应当制定质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度。33应当制定企业记录、档案和凭证的管理制度。34应当制定质量管理培训、考核制度。35应当建立人员培训、考核记录。36应当建立控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录。37应当建立兽药质量评估记录。38应当建立兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录。39应当建立兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录。40应当建立不合格兽药和退货兽药的处理记录。41应当建立兽医行政管理部门的监督检查情况记录。*42记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。*43应当建立兽药质量管理档案，内容包括：人员档案、培训档案、设备设施档案、供