Q1空调系统01~08与Q1空调机组01~08环境确认方案.docVIP

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2018-07-12 发布于湖北
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Q1空调系统01~08与Q1空调机组01~08环境确认方案.doc

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同联集团江西东风药业股份有限公司验证方案页码：第 PAGE 2页 / 共 NUMPAGES 278页文件题目：Q1空调系统01～08和Q1空调机组01～08环境确认方案文件编号：PQ-VP-Q1-KX-01～08/Q1-KJ-01～08版本号：01Q1空调系统01～08和Q1空调机组01～08环境确认方案审批职务姓名签名日期编写人设备动力部设备员徐又林审核人设备动力部经理张政平制剂中心经理方乐华生产技术部经理王萌质量中心副经理钱亮质量中心副经理薛晖质量中心经理李玉林设备副总经理彭曙明生产管理负责人叶卫东批准人质量管理负责人蔡秉燕变更记录版本号生效日期修订原因01新修订目录 TOC \o 1-2 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc472669295 1. 介绍 PAGEREF _Toc472669295 \h 4 HYPERLINK \l _Toc472669296 2. 目的 PAGEREF _Toc472669296 \h 4 HYPERLINK \l _Toc472669297 3. 适用范围 PAGEREF _Toc472669297 \h 4 HYPERLINK \l _Toc472669298 4. 职责 PAGEREF _Toc472669298 \h 4 HYPERLINK \l _Toc472669299 4.1 设备动力部职责 PAGEREF _Toc472669299 \h 4 HYPERLINK \l _Toc472669300 4.2 制剂中心职责 PAGEREF _Toc472669300 \h 4 HYPERLINK \l _Toc472669301 4.3 生产技术部职责 PAGEREF _Toc472669301 \h 5 HYPERLINK \l _Toc472669302 4.4 人力资源部职责 PAGEREF _Toc472669302 \h 5 HYPERLINK \l _Toc472669303 4.5 质量中心职责 PAGEREF _Toc472669303 \h 5 HYPERLINK \l _Toc472669304 4.6 验证办公室职责 PAGEREF _Toc472669304 \h 5 HYPERLINK \l _Toc472669305 4.7 QC职责 PAGEREF _Toc472669305 \h 5 HYPERLINK \l _Toc472669306 4.8 质量管理负责人职责 PAGEREF _Toc472669306 \h 5 HYPERLINK \l _Toc472669307 5. 法规和指南 PAGEREF _Toc472669307 \h 5 HYPERLINK \l _Toc472669308 5.1 法规 PAGEREF _Toc472669308 \h 5 HYPERLINK \l _Toc472669309 5.2 指南 PAGEREF _Toc472669309 \h 6 HYPERLINK \l _Toc472669310 6. 参考文件 PAGEREF _Toc472669310 \h 6 HYPERLINK \l _Toc472669311 7. 系统/设备描述 PAGEREF _Toc472669311 \h 7 HYPERLINK \l _Toc472669312 8. 环境确认策略 PAGEREF _Toc472669312 \h 10 HYPERLINK \l _Toc472669313 9. 文件管理规范 PAGEREF _Toc472669313 \h 11 HYPERLINK \l _Toc472669314 10. 测试项目列表 PAGEREF _Toc472669314 \h 12 HYPERLINK \l _Toc472669315 11. 环境确认测试 PAGEREF _Toc472669315 \h 13 HYPERLINK \l _Toc472669316 11.1 人员确认 PAGEREF _Toc472669316 \h 13 HYPERLINK \l _Toc472669317 11.2 文件确认 PAGEREF _Toc472669317 \h 14 HYPERLINK \l _Toc472669318 11.3 培训确认 PAGEREF _Toc472669318 \h 14 HYPERLINK \l _Toc472669319 11.4 测试仪器仪表校准确认 PAGEREF _Toc472669319 \h 14 HYPERLINK \l _Toc472669320 11.5 房间压差确认 PAGEREF _Toc4