ISO900内审员德信诚培训.ppt

* AXON CHINA 2009 MELODY * 4.8 检查表的使用 按表审核，不要随意偏离； 如发现范围改变，可不局限于原范围； 如遇不合格线索，而原表中无此内容，可以追加。 * AXON CHINA 2009 MELODY * 首次会议： 确认目的、范围、准则； 介绍审核小组成员，与受审单位管理阶层； 日程安排； 确认资源与设备可以应用； 介绍报告审核发现的方法； 确认结束会议日期/时间； 澄清疑问。 第5章 现场审核的实施 * AXON CHINA 2009 MELODY * 面谈方式: ——选择不同部门、不同层次的人员面谈； ——在被访谈人正常工作时间及场所内进行； ——面谈前要使被访谈人员处于放松状态； ——说明面谈及做记录的理由； ——请被访谈人从介绍工作情况开始； ——避免提诱导式的问题； ——面谈后要总结、评论、澄清 ； ——要感谢被访人员的合作。 5.1 审核方法（1） * AXON CHINA 2009 MELODY * 5.1 审核方法（2） 从何处发现问题——程序文件本身（文件审核）；——程序文件与文件之间（落实审核）；——文件与文件之间（落实审核）。 问题之种类：——存在性（能判定数据不存在）；——真实性（能判定数据之真伪）；——连贯性（能找出不连贯之处）；——合理性（能使作业更加顺畅）。 * AXON CHINA 2009 MELODY * 5.1 审 核 方 法（3） 提问:封闭式、开放式、澄清式； 查：文件的符合性、有效性、适宜性及其管理；记录的客观性、完整性、追溯性及其管理； 看:产品标识和状态标识；生产、检测和储存环境；文件记录保管情况；设备设施/监视测量装置；实际操作； 记:时间、地点 ；访问、调查的对象；见证人；见到的事实；合格的事实做简要记录，不合格事实做详细记录。 * AXON CHINA 2009 MELODY * 5.1 审核方法（4） 以一份采购单为例： 可跟查的上游资料包括：采购单、申购单、合格分供方名单、合格分供方评审方法（文件）、相关合格分供方评审记录、分供方的监控记录（包括质量和交期）； 可跟查的下游资料包括：采购单、采购单上资料是否完整、是否由受权人员审批、审批权限的要求（文件）、入库记录、进料检验记录。 * AXON CHINA 2009 MELODY * 5.2 审核计划的控制 原则上按已确认的计划执行，不能随意改变； 特殊情况时，双方同意可局部调整（主要是调整审核日程安排审核路线）； 发现严重问题时，要及时沟通，要尊重受审核方意见。 * AXON CHINA 2009 MELODY * 5.3 审核活动的控制（1） 明确总体，合理抽样 识别关键过程，注重过程能力 审核主要因素， 把握审核重点 注意相关影响，进行综合考察 营造良好气氛，防止主观片面性 * AXON CHINA 2009 MELODY * 5.3 审核活动的控制（2） 问话或交谈的技巧（5W1H）： 为什么要做（Why）？ 在做什么（What）？ 在什么时候做（When）？ 如何做（How）？ 在哪里做（Where）？ 是谁做的（WHO）？ * AXON CHINA 2009 MELODY * 5.3 审核活动的控制（3） 文件审查重点： 文件的有效性：文件名称及编号；核准权责、日期；发行日期；文件编号；版本版次；未核准的修改；页次及修改记录；谁必须有此文件。 文件内容的适当性：文件给谁看（现状使用匹配）；符合品质手册的原则；每个步骤前后的连贯性；跨部门的权责定义；适当引用相关文件、勿重复叙述。 * AXON CHINA 2009 MELODY * 5.3 审核活动的控制（4） 什么样的条件可以当“不符合”的证据？ 文件记录的内容所追查的执行情况与作业指导不符； 作业指导内规定要执行的作业或应保持的记录，但未执行； 物品标示所呈现的状态，核对指导内规定的是否与所看到的一致； 设备的之状态核对其管理办法、保养点检、量规仪器校正（办法）、操作标准等是否符合； 所询问之人员所说的与作业指导不符合； 相关的作业指导其内容相互矛盾； 自书面数据可以看出未依规定作业者。 * AXON CHINA 2009 MELODY * 5.3 审核活动的控制（5） 如何选“文件”抽查？ 同一文件内有两种以上不同之笔迹； 文件背面写了一大堆事项或备注； 文件内显示有主管之批示者； 文件内备注栏内有一大堆备注者； 文件内之记录被涂改的特别的特别厉害的； 文件曾被撕毁再贴回去的。 * AXON CHINA 2009