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附录C 体外诊断试剂研制情况现场核查要求 （将与体系考核结合讲解） Thanks Enjoy your work ! * * * * * * * 第七十七条 应当制定对不合格品控制的有关职责、权限的规定。 第七十八条 对不合格品进行标识、隔离、专区存放，防止不合格品非预期使用，并按照不合格品控制程序进行及时处理并保存记录。 第七十九条 质量管理部门应当会同相关部门对不合格品进行评审，确认产品不合格原因，并采取相应的纠正和预防措施。应当保存评审、纠正和预防措施的记录，并在采取纠正或预防措施后验证其有效性。 第十一章 不良事件、质量事故报告 (共二条) 第八十条 企业应当建立产品不良事件、质量事故监测报告制度，指定专门机构或人员负责管理。 （GMP为重大质量问题） 第八十一条 企业对用户的产品质量投诉应当进行详细记录和调查处理。对所发生的不良事件、质量事故还应当按照规定报告相关监管部门，并对不良事件或质量事故进行及时的评估，必要时将评估结果通知用户和报告监督管理部门。 第十二章 附则 (共三条) 第八十二条 本细则中下列用语的含义是: 物料：原料、辅料、包装材料、中间品等。 主要物料：试剂产品组成中在性能上起到主要作用的成分。 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 批：同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的某种产品。 批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。据此可追溯和审查该批产品的生产历史。 第八十二条 本细则中下列用语的含义是: 物料：原料、辅料、包装材料、中间品等。 主要物料：试剂产品组成中在性能上起到主要作用的成分。 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 批：同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的某种产品。 批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。据此可追溯和审查该批产品的生产历史。 第八十二条 待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。 批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。 第八十二条 生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。 工艺用水：生产工艺中使用的水。 溯源性：指一个测量结果或测量标准的值，都能通过一条具有规定不确定度的连续比较链，与测量基准联系起来。 第八十二条 洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。 顾客反馈：用户对所购买使用的产品向生产厂家以书面、口头、电讯等形式告知的关于该产品在性能等方面的意见和建议。 第八十三四条 第八十三条 本细则由国家食品药品监督管理局负责解释。 第八十四条 本细则自发布之日起实施。 附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求 第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足《体外诊断试剂生产实施细则》的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。 不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表： 第一条 洁净度 级别 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数 ≥0.5μm ≥5μm 沉降菌数/皿 100级 3,500 0 1 10,000级 350,000 2,000 3 100,000级 3,500,000 20,000 10 第二条 企业应当明确工艺所需的空气净化级别，进入洁净室(区)的空气必须净化。 阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少10，000级环境下进行，与相邻区域保持相对负压，并符合防护规定。 第二条 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节，至少应在100，000级净化环境中进行操作。无菌物料的分装必须在局部百级。 普通化学类诊断试剂的生产应在清洁环境（符合本细则第二十条规定）中进行。 第三条 房应当具有防止昆虫和其他动物进入 的设施。 第四条 企业应当提供洁净区内生产工艺流程 图和空气调节、配电照明等平/立面 图。新建、改建、扩建的洁净区厂房 应当提供有资质的设计单位设计的图 纸。 第五条 在设计和建设厂房时，应当考虑使