500L纯化水系统验证方案网版.docVIP

*************限公司工序名称纯化水制备系统方案编号-2016报告名称确认方案页码第 PAGE 1页 共 NUMPAGES 31页 *************限公司工艺确认方案Technology Qualification Protocol纯化水制备系统Purified Water Produce System 执行前的批准Approval before execution 编制 Written by 签名 日期审核 Reviewed by 签名 日期 审核 Reviewed by 签名 日期审核 Reviewed by 签名 日期批准 Approved by 签名 日期目 录1、 概述2、 目的3、 范围4、 确认周期及确认进度安排5、 项目小组成员及职责6、 安装确认7、 运行确认8、 性能确认9、 纯化水制备系统日常监测10、纯化水制备系统确认的结果评价及建议11、纯化水制备系统再确认周期1.概述 ***********洁净车间安装的纯化水制备系统用于满足本公司产品的生产需要和检验需要，为确保纯化水产量、质量达到生产要求和法规要求，对纯化水制备系统进行确认，确认项目包括纯化水制备系统的安装确认、纯化水制备系统的运行确认、性能确认及纯化水制备系统的监控和纯化水制备系统的日常监测。2.目的2.1确认该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。2.2检查并确认该纯化水制备系统安装符合设计要求，资料和文件符合规范要求。2.3 检查并确认该纯化水制备系统运行、性能，符合设计要求，资料和文件符合规范要求，其水质符合现行中国药典2015年版二部纯化水与注射用水标准及微生物检测标准制定的要求。不包含体外诊断试剂用水。3范围3.1 文件的适用范围此文件适用于纯化水制备系统的确认3.2确认的范围3.2.1纯化水制备系统的安装确认；3.2.2纯化水制备系统的运行确认；3.2.3纯化水制备系统的性能确认；3.2.4纯化水制备系统的日常监控。4确认周期及确认进度安排确认小组提出完整的确认计划，经批准后实施，整个确认活动分四个阶段完成。安装确认：2016年 月 日 至2016年7月15日；运行确认：2016年 月 日 至2016年7月 日；性能确认：2016年 月 日 至2016年8月 日；日常监控：2016年 月 日 至试生产。 5验证项目小组成员及职责 根据此次验证需要，成立验证小组，并对小组的成员和职责规定如下，同时规定相关部门的职责并签字确认。5.1安装厂家负责纯化水制备系统的安装和调试；培训纯化水制备系统操作人员。5.2 部负责纯化水制备系统合同的验收；文件资料的验收；建立设备档案。5.3生产部负责组织协调确认活动，确保确认进度。5.4质量部负责确认方案的审核并监督协调确认活动，保证确认活动有序进行。5.5质量部负责1）参与制定纯化水制备系统确认计划；2）按照方案要求取样，做水质检验并出具检验报告；3）确保纯化水制备系统仪器仪表委外校正。5.4技术设备部负责纯化水制