《医药统计》第一次上课 (1).pptVIP

案例背景 某食品厂根据生产的状况，需对山楂发酵工艺的技术参数进行调整，以提高产量（发酵利用率），现用的主要工艺参数：温度35.5℃、pH值6.5和搅拌转速50转/分。首先进行温度的调整试验。根据上述工作背景，设计一个单因素试验方案。 主讲：杨敏 E-mail：yangmin910@126.com Tel680259） 医药统计 课程性质与地位 试验设计与统计技术是一门专业基础课程和职业工具课程。在生物制药、制剂和食品专业群中，它主要作用是为产品的生产工艺、质量控制、市场调研等工作提供试验设计与试验数据处理和分析等的基本工具。 2、质量检验（QC）员 课程面向的岗位 1、车间技术工人 3、药店营业员 质检验员的岗位职责 质检验员的基本岗位职责是执行产品检验标准，对生产过程进行控制。具体的工作是负责生产产品加工过程的质量检验和控制，以及产品的试验和测试，对出现的产品质量问题进行处理和分析，并针对较大质量问题做好反馈，提出改善方案。每月针对生产过程中产品的检验结果和质量状况进行汇总，并运用统计技术进行分析。配合公司做好新产品、新材料的开发和试验，以及工艺改良的检验和反馈。 技术员的岗位职责 生产技术员与管理员的基本岗位职责是：执行车间生产的有关技术管理规定，保证产品的质量和生产效益的提高，并结合本车间的实际，采取有效措施贯彻实施。具体的工作内容主要有以下几点： 第一，负责完善产品生产工艺与流程、岗位标准操作规程、做好各种生产记录，并能对生产记录进行统计与分析，保证实际生产过程符合GMP要求，并监督执行。 第四，负责新产品、新工艺现场试产的技术管理工作，包括工艺处方、物料使用、技术工艺控制、记录、存在问题等的分析与总结。 第五，负责做好质量总结工作（包括质量事故、原辅料、中间产品、成品质量的统计与分析和报表的制作）。 第六，能根据中间检查品质量标准、检验结果计算中间产品投料数量，检查每批产品的物料平衡情况，并能通过小型试验对现有生产工艺的技术参数进行适当的调整 课程导入—面向岗位 车间操作工 质量检验员 药店营业员 班、组长 主管 药店店长 经理、厂长 首次岗位 晋升岗位 发展岗位 质检员、生产管理员和药店营业员主要的工作任务是选择样品、填写记录报表、基本参数分析、判断与评估等。具体的支撑的统计知识有单因素试验设计、数据资料收集整理、基本特征数的分析和数据资料的描述分析。 技术员、班组长、主管主要的工作是生产工艺改造、选择及管理。具体支撑的统计知识是计量数据资料分析、分类计数数据资料分析、回归与相关分析和正交试验设计与分析。 技术员 课程导入—项目背景 某制药厂用PEG4000作为基质，以二甲基硅油为冷却剂生产冠心苏合滴丸。现生产所用主要的工艺参数（因素水平）分别是，药物与基质的配比1:2；药液温度80℃；冷却剂温度为8-10℃。正实际生产中发现产品不太正常，于是制药厂拿出10万元作为研究经费，组织以生产主管为组长，生产车间的技术员、班组长、生产主管、质量检验员和质检主管为组员的攻关小组，寻找最优的生产工艺参数组合。如果产品优等率提高1% ，预计每年能多获利润100万，公司将以利润的10%作为奖励；如不能完成取消年终奖励。 课程导入—项目背景 公司名称：红桃A制药集团 老师：生产总管，攻关组负责人 课程代表：车间总管或部门经理、攻关组联系人 组长：领班、主管、攻关组成员 组员：质量管理员、技术员、攻关组成员 课程导入—项目背景 A线：冠心苏合滴丸生产工艺参数优组合研究的技术路线 单指标单参数研究 多指标多参数研究 溶散时限 外观质量 药物与基 质的配比 药物与基 质的配比 冷却剂温度 药液温度 冷却剂温度 药液温度 溶散时限 外观质量 药物与基 质的配比 冷却剂温度 药液温度 计量指标 单一参数 比较与分析 分类计数指标 单一参数 比较与分析 多个参数 的优组合选择 验证结题 试验结果的 验证与描述 课程导入—项目背景 工作过程 分析与总体设计 制定具体试验方案 按试验方案进行试验 分析处理试验数据 得到初步结论 试验验证与结题验收 工作分工 攻关组负责人 攻关组成员 攻关组负责人 教学完成时段 上课前教师完成 课内师生共同完成 兴趣小组课外完成 攻关组与公司签协议 课程导入—项目背景 冠心苏合滴丸生产工艺参数优组合研究的分工 质检员主要的工作任务是试验过程的质量检验与分析。包括待检品的抽样、检验、绘制数据图表、判断检验结果和估算产品分布区间等工作。工作成果是检验报告和试验数据图表。 技术员主要的工作任务是试验方案的设计、试验的具体实施、参数的统计分析与选择和参数优水平的组合确定。