美国注射剂协会（PDA）技术报告NO1环境监控计划的基本原理介绍课件.pptVIP

常见心律失常心电图诊断的误区诺如病毒感染的防控知识介绍责任那些事浅谈用人单位承担的社会保险法律责任和案例分析现代农业示范工程设施红地球葡萄栽培培训材料 Fundamentals of an Environmental Monitoring Program环境监测基础PDA 技术报告13 内容 环境洁净级别分类 环境监测体系 系统性的监测 一、环境洁净级别分类 洁净 级别 悬浮粒子最大允许数/米3 At rest 静态 In operation 动态 ≥ 0.5μm ≥ 5.0μm ≥ 0.5μm ≥ 5.0μm A 3 520 20 3 520 20 B 3 520 29 352 000 2 900 C 352 000 2 900 3 520 000 29 000 D 3520 000 29 000 不作规定 Not defined 一、环境洁净级别分类 级别b 浮游菌 CFU/m3 沉降碟 （?） CFU/4小时c 接触碟 （?） CFU/碟 5指手套 CFU/手套 A ? 1 ? 1 ?1 ?1 B 10 5 5 5 C 100 50 25 － D 200 100 50 － 微生物控制标准 二、环境监测体系 清洁和消毒 取样位置的选择 取样频率 警戒和纠偏限度 环境监测数据管理 细菌鉴定 偏差调查/CAPA 二、环境监测体系 1，清洁和消毒 执行清洁和消毒程序是整个工厂管理的重要组成。要用环境监测数据来评价这些程序的有效性 影响消毒消毒的因素：消毒剂类型，左右时间，待消毒表面 消毒剂效率测试 残留去除 二、环境监测体系 空气悬浮粒子监测 确定采样点位置 按公式（B.1）求出最少的采样点数目： NL ＝ 式中 NL —最少采样点数（四舍五入为整数）。 A —洁净室或洁净区的面积，以㎡计。 注: 在水平单向层流时，面积A可以看作是与气流方向呈垂直流动的空气的截面积。 二、环境监测体系 空气悬浮粒子监测 每个采样点的每次采样量VS用下式确定： 20 VS ＝ —— × 1000 Cn·m VS —每个采样点每次最少采样量，用升表示 Cn·m —为相关等级规定最大被考虑粒径之等级限值（pc/m3 空气）。 20 —粒子浓度处于该等级限值时，可被检测到粒子数 连续监测系统 二、环境监测体系 空气浮游菌监测 浮游菌监测（主动法） 撞击式，离心式和膜过滤（明胶）取样仪 应取一定体积的空气（取样体积应有代表性） 仪器应经过校验 沉降菌监测（被动法） 沉降碟在空气中的暴露时间4小时 监控整个灌装过程 只能给出定性和半定量的数据 应结合空气浮游菌的数据，对沉降碟的结果进行评价 二、环境监测体系 环境表面监测 应当对接触产品的表面、地面、墙以及设备定期进行监测 接触碟 – 用于平整表面 取样面积25cm2 培养基要凸起，高于碟子边缘 培养基中含有中和剂 表面擦试法-用于非规则表面 擦拭面积大约为25cm2 定性或定量 表面样应在无菌操作结束时取 （以最大限度地降低无菌制造过程中关键表面污染的风险） 擦拭法和接触碟法均可使用 二、环境监测体系 2，取样位置的选择： 哪些部位的微生物污染最可能对产品质量造成不良影响？ 在生产过程中，什么地点最容易长菌？ 取样点的选择需要统计学设计或根据网格法来确定？ 在常规监测中，有一些点需要周转取样吗？ 哪些地方是清洁、消毒或灭菌时最难覆盖/接触或最难凑效的部位？ 什么活动会导致污染的扩散？ 在某一部位的取样操作，足以导致测试数据的差错或污染产品？取样只应在生产结尾换班时进行吗？ 二、环境监测体系 2，取样位置的选择： 系统 取样点 环境空气（灌装线） 接近敞开和/或者已灌装的容器 洁净室空气 最接近工作区域 水 使用点 表面（厂房） 地面、门把手、墙、帘子 表面（设备） 灌装线、 控制面板、供胶塞的料斗 压缩空气 离开压缩机最远点 无菌检查系统 最接近真空源的接口 灌装线操作人员 至少要检手指印 单向流（例如，单向流罩） 靠近活动最多的区域 取样点举例 二、环境监测体系 2，取样位置的选择：无菌灌装线 应以微生物污染的风险为基础来考虑 取样点应在产品或组件暴露的