临床试验项目形式审查文件资料登记表表-萍乡人民医院.DOCVIP

附件2： 萍乡市人民医院 药物临床试验项目形式审查文件清单 序号 文件名称 份数 备注 1 形式审查文件清单 1 2 CFDA临床研究批件 1 3 组长单位伦理批件 1 4 临床研究方案[注明版本号（） 方案签字页均须签名 5 研究者手册 1 6 知情同意书[注明版本号（日期）] 1 7 其他需提供给受试者的材料（如日记卡、问卷表、招募广告、保险证明等） 1 8 研究病历[注明版本号（日期）] 1 9 病例报告表[注明版本号（日期）] 1 10 申办者资质证明：营业执照副本（三证合一）、药品生产许可证、药品GMP证书 1 11 CRO资质证明：营业执照副本（三证合一） 1 12 申办者委托CRO公司的委托函（盖申办者公章） 1 见附表1 13 CRA委托函（盖CRO公司公章） 1 14 CRA简历、身份证复印件、GCP培训证书 1 15 申办者委托SMO公司的委托函（盖申办者公章） 1 16 SMO公司资质证明：营业执照副本（三证合一） 1 17 CRC委托函、简历、身份证复印件、GCP培训证书 1 18 药物临床试验委托书 1 见附表2 19 试验药物的合格检验报告单（盖章） 1 20 主要研究者履历（最新） 1 21 研究人员职责分工表 1 见附表3 22 参加临床试验各单位名称及联系方式 1 见附表4 附表1 授权委托书 委托方（申办方）： 受托方（CRO）： 委托事项： 依据《药物临床试验质量管理规范》等法律法规的有关规定,申办方 将在中国开展一项名为“临床研究”(方案编号:。 申办方 委托CRO 执行以下方面（包括但不限于）的工作:研究中心的选取研究中心签署临床试验协议及付款提供研究所需的耗材、仪器和研究相关的材料启动监查访视和核对原始资料收集病例报告表和临床研究结果撰写研究报告研究中心的关闭。 (申办方)将遵守中国的法律法规、执行中国的GCP及 ICHGCP,对于发生与试验相关的损害或者死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿医疗事故。受托方(CRO)将遵守中国的法律规、执行中国的GCP及 ICHGCP以及其他相关法律、指南、法规及与委托方签署的相关合同和临床试验方案 本委托函和以上赋予CRO的任何授权或权力，均不得经CRO转让给任何其他人或。 日期： 年 月 日 附表2 药物临床试验委托书 依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》等法律法规的有关规定，经双方协商，___________________公司委托萍乡市人民医院__________科_______主任负责实施______________________________（方案名称）临床试验。 委托单位： ________________________ 联系人： （申办方/CRO签字、盖章） 地址： 邮编：_________ 电话：__________ 被委托人：___________（PI签字） 日期： ____________ 附表3 研究人员职责分工表 项目名称： 注册分类： 临床分期： 申办者/CRO： 姓 名 研究分工 科 室 职业/职称 是否参加过GCP培训 联系电话 签 名 主要研究者签字确认： 附表4 临床试验 各单位名称及联系方式 临床研究单位名称 主要研究者 联系电话 生效日期：2018年05月9日 版本：04