医疗器械全部法规汇总201.1.8.docVIP

目 录 HYPERLINK \l page3 1. 医疗器械监督管理条例 HYPERLINK \l page3 3 HYPERLINK \l page28 2. 医疗器械注册管理办法 HYPERLINK \l page28 28 HYPERLINK \l page47 3. 体外诊断试剂注册管理办法 HYPERLINK \l page47 47 HYPERLINK \l page70 4. 体外诊断试剂注册管理办法修正案 HYPERLINK \l page70 70 HYPERLINK \l page71 5. 医疗器械说明书和标签管理规定 HYPERLINK \l page71 71 HYPERLINK \l page78 6. 医疗器械分类规则 HYPERLINK \l page78 78 HYPERLINK \l page87 7. 医疗器械通用名称命名规则 HYPERLINK \l page87 87 HYPERLINK \l page90 8. 医疗器械临床试验质量管理规范 HYPERLINK \l page90 90 HYPERLINK \l page116 9. 关于印发医疗器械应急审批程序的通知 HYPERLINK \l page116 116 HYPERLINK \l page119 10. 关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知 HYPERLINK \l page119 119 HYPERLINK \l page133 11. 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 HYPERLINK \l page133 133 HYPERLINK \l page154 12. 医疗器械召回管理办法 HYPERLINK \l page154 154 HYPERLINK \l page165 13. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 HYPERLINK \l page165 165 HYPERLINK \l page231 14. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 HYPERLINK \l page231 231 HYPERLINK \l page235 15. 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知 HYPERLINK \l page235 235 HYPERLINK \l page242 16. 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 HYPERLINK \l page242 242 HYPERLINK \l page356 17. 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告 HYPERLINK \l page356 356 HYPERLINK \l page378 18. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告 HYPERLINK \l page378 378 HYPERLINK \l page382 19. 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知 HYPERLINK \l page382 382 HYPERLINK \l page385 20. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 HYPERLINK \l page385 385 HYPERLINK \l page414 21. 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 HYPERLINK \l page414 414 HYPERLINK \l page435 22. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 HYPERLINK \l page435 435 HYPERLINK \l page450 23. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 HYPERLINK \l page450 450 HYPERLINK \l page461 24. 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 HYPERLINK \l page461 461 HYPERLINK \l page465 25. 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 HYPERLINK \l page465 465 HYPERLINK \l page476 26. 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 HYPERLINK \l page476 476 HYPERLINK \l page492 27. 关于发布医疗器械优先审批程序的公告 HYPERLINK \l page492 492 HYPERLINK \l page499 28. 关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告 HYPE