医疗CE和家电CE的区别 ISO9001和SO13485简介.pptxVIP

医疗CE和家电CE的区别； ISO 9001、ISO13485和 QSR820简介； 什么是GMP、CFDA、FDA认证 ？ ;第一部分 医疗CE和家电CE的区别;一、 CE简介; 医疗CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证；医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD）、《医疗器械指令》(MDR)和体外诊断器械指令(IVDR)。 《医疗器械指令》(MDR)2017年正式发布及生效，2020年强制实施，替代了原（MDD 93/42/EEC)指令。 企业必须按照EN ISO 13485标准建立和维护质量体系，并取得医疗CE证书和EN ISO 13485证书。 L808MED已经拿到TUV的医疗CE证书和EN ISO 13485证书。;三、医疗器械 的定义 ; 四、医疗器械的分类规则 ; 家电CE认证一般包含两个方面的内容。一个是电磁兼容指令（EMC）2014/30/EU? ，另外一个是低电压指令（LVD）2014/35/EU。 ? ?企业必须按照ISO 9001标准建立和维护质量体系，并取得家电CE证书和EN ISO 9001证书。 ;第二部分 ISO 9001、ISO13485和 QSR820的简介;一、ISO 9001简介;1、IS0 13485 简介 ISO 13485的全称是：医疗器械质量管理体系——用于法规的要求。是国际医疗器械标准，仅适用于医疗器械行业。 它的80%以上要求与ISO 9001相同，只是在标准中增加了医疗器械行业特殊要求和法规要求。 2、EN ISO 13485简介 EN ISO 13485是欧盟委员会根据ISO 13485等同转化过来的标准，适用于欧盟国家。; QSR 820是美国联邦法规条例 第21册 第820部分 质量体系法规，实质上等同ISO 13485，但比ISO 13485的管理理念更超前。 QSR 是：Quality system regulation的英文缩写。 产品若要销往美国，首先要拿到510k号，同时企业必须满足QSR 820的要求，FDA每3年进厂审核一次。 产品在美国上市有两种途径，一种是上市前通知（510K,实质等同对比，不需要做临床）另一种途径是上市前批准（PMA 需要做临床试验的） ; 1）GB/T 19001 idt? ISO9001《质量管理体系——要求》 GB/T 是指:推荐性国家标准。 2）YY/T 0287 idt ISO 13485 《医疗器械—质量管理体 系—用于法规的要求》 YY/T是指：医药器械行业推荐标准。; 1）EN ISO 9001 idt ISO 9001 《质量管理体系——要求》 2）EN ISO 13485 idt ISO 13485 《医疗器械—质量管理 体系—用于法规的要求》 ;第三部分 什么是GMP、FDA、CFDA认证 ？;一、什么是GMP？; FDA是：食品和药品管理局（Food and Drug Administration）的英文缩写。 它是美国国家的直属法律执行部门，专门从事食品、药品、化妆品和医疗器械等产品的监管；是一个致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。 只有通过FDA认证，产品才能销往美国市场。 ; CFDA是：国家食品药品监督管理局（China Food and Drug Administration） 的英文缩写，是国务院直属机构。是国家政府设置的药品监督管理部门。 ;THANK YOU！