[质量管理]国家标准iso 9001质量管理体系—要求.pptVIP

6.4 工作环境 组织应确定和管理 为实现产品符合性 所需的工作环境。 7．产品实现 7.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致 (见4.1)。 在对产品进行策划时，组织应在适当时确定以下方面的内容： a) 产品的质量目标和要 求 b) 针对产品确定过程、 文件和资源的需求； c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 策划的输出形式应适于组织的运作方式。 注： 1：对应用于特定产品、项 目或合同的质量管理体系 的过程(包括产品实现过程) 和资源作出规定的文件可 称之为质量计划。 2：组织也可将条款7.3的要 求应用于产品实现过程的 开发。 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求 的确定 组织应确定： a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b) 顾客虽然没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c) 与产品有关的法律法规要求； d) 组织确定的任何附加要求。 7.2.2 与产品有关的要求的 评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改)，并应确保： a) 产品要求得到规定； b) 与以前表述不一致的合 同或订单的要求已予解 决； c) 组织有能力满足规定的 要求； 评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持 （见4.2.4）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而实际的评审对象可以是有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等。 7.2.3 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a) 产品信息； b) 问询、合同或订单的处 理，包括对其的修改； c) 顾客反馈，包括顾客投诉 7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a)设计和开发阶段； b)适合每个设计和开发 阶段的评审、验证和 确认活动； c)设计和开发的职责和 权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 策划的输出应随设计和开发的进展，在适当时予以更新。 7.3.2 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4 ）。这些输入包括： a) 功能和性能要求； b) 适用的法律法规要求; c) 适用时，以前类似设计提 供的信息； d) 设计和开发所必需的其他 要求。 对这些输入的充分性应进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 7.3.3 设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a) 满足设计和开发输入的要 求； b) 为采购、生产和服务提供 适当的信息； c) 包含或引用产品接收准则 d) 规定对产品的安全和正常 使用所必需的产品特性。 7.3.4 设计和开发评审 在适宜的阶段，应对 设计和开发进行系统 的评审，以便： a) 评价设计和开发的 结果满足要求的能 力； b) 识别任何问题并提 出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持 （见4.2.4）。 7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出以满足输入的要求，应对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持 （见4.2.4）。 7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，应按所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。 只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持 (见4.2.4)。 7.3.7 设计和开发更改的 控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 设计和开发更改的评审应包括评价更改对已交付产品及其组成部分的影响。 更改评审结果及 任何必要措