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医疗器械临床试验
设计思路及案例分析
总局医疗器械技术审评中心
1 刘英慧
主要内容
概述
三大设计要素
临床试验方案中需考虑的因素
2
临床试验的作用
设计确认:同品种产品的临床数据、模拟临床使用的功能试验、模
型实验、动物实验以及临床试验等;
临床试验的作用:
1、为临床评价提供临床数据,进行风险收益分析; 3
2、为临床医生和患者对器械的使用临床环境和方法提供重要信息。
良好临床试验设计
科学验证试验目的
有效控制实验质量
4
临床评价中的临床试验
通过临床试验进行临床评价;
通过同品种医疗器械数据进行分析评价——针对申
报产品与同品种产品的差异性在中国境内进行的临
床试验
5
GCP 中“临床试验”的定义
医疗器械临床试验,是指在具备相应条件的临床试
验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条
件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
—— (国务院令第680号)
—— (总局、卫计委第25号令第三条)
地点:经资质认定的医疗器械临床试验机构
对象:拟申请注册的医疗器械
条件:正常使用条件
目的:对安全性和有效性进行确认或者验证
6
临床试验设计的基本要素
基本要素
处理因素 受试对象 试验效应
7
处理因素
预防措
施
根据处理因素的
生活习惯 诊断措 不同,可将临床
的优化 施
处理因素 试验分为诊断性
/ 干预方 试验、预防性试
法 验、治疗性试验
治疗措施(药 等。
康复过程 物、器械、手
术过程)
8
处理因素的定位和非处理因素的控制
(治疗性试验)
器械在适用的特定临床治疗过程中所起的作用;
使用器械的临床治疗方式的发展现状
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