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ICH -Q2分析方法验证 王欢2009年4月25日;提纲;一、ICH简介;ICH简介; ICH包括从Q1-Q10 Q1A~Q1F--------稳定性 Q2A~Q2B--------分析方法验证 Q3A~Q3C--------杂质 Q4A~Q4B--------药典 Q5A~Q5E--------生物技术产品的质量 Q6A~Q6B--------质量规格 Q7A---------------活性药物成分的GMP指南 Q8-----------------药物开发 Q9-----------------质量风险管理 Q10----------------制药质量体系;二、Q1 回顾;三、Q2 分析方法验证;鉴别试验; 申请者应当要送交其所拟定分析方法的验证项目方面的信息（见ICH　Q2A和ICH Q2B）。尽管不是对于所有类型的分析方法都需要进行所有的验证项目,但还是有典型的验证项目，如： Accuracy?? 准确度 Precision (repeatability and intermediate precision)? 精密度（重复性和中间精密度） Specificity?? 专属性 Detection limit?? 检测