中药说明书的撰写要求.pptVIP

中药说明书的撰写要求 田 恒 康 中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则 药品说明书，是指药品生产企业印制并提供给医生和患者的载有与药物应用相关的所有重要信息的文书，主要包括药品的安全性和有效性等重要科学数据、结论及其它相关信息。 主要内容 相关法规文件 中药说明书的撰写格式 中药说明书的撰写要求 相关法规文件 药品管理法 药品管理法实施条例 药品注册管理办法 药品说明书和标签管理规定 （局令第24号） 中药、天然药物处方药说明书格式 中药、天然药物处方药说明书内容书写要求 中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则 相关法规文件 药品管理法 第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。 第四十八条 有下列情形之一的药品，按假药论处： （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 相关法规文件 药品管理法实施条例 第四十一条 国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使