驱虫斑鸠菊注射液hplc指纹图谱及其安全性分析-hplc fingerprint of vernonia anthelmintica injection and its safety analysis.docxVIP

摘要 摘要 驱虫斑鸠菊注射液 驱虫斑鸠菊注射液 HPLC 指纹图谱及其安全性研究 - - PAGE 11 - - - PAGE 10 - 摘 要 中药注射液的质量控制一直是中药现代化研究领域的重点和难点问题。本课 题以驱虫斑鸠菊注射液为具体研究对象，围绕中药质量分析技术方法学创新研究 命题，对中药注射液质量控制方法做了较深入的探索。 驱虫斑鸠菊注射液由驱虫斑鸠菊单味药材制成。根据国家食品药品监督管理 局下发的《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）》和 2005 年版《中国药 典》，本课题对驱虫斑鸠菊注射液指纹图谱和其安全性方面进行了重点研究，在现 行 的 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部 颁 发 的 驱 虫 斑 鸠 菊 注 射 液 质 量 标 准 基 础 上 ， 加 入 了 HPLC 指纹图谱检测项，并增加了热原、过敏反应和溶血与凝聚等检查项。为新版 标准的修订提供研究数据。主要研究工作如下： 目的： 建立驱虫斑鸠菊注射液及其原药材的 HPLC 指纹图谱；并对其安全性指标进行 考察。 方法： （1）采用 HPLC 法建立驱虫斑鸠菊注射液的指纹图谱； （2）采用 HPLC 法建立驱虫斑鸠菊药材的指纹图谱； （3） 运用国家药典委员会中药色谱指纹图谱相似度评价系统 2004A 版软件 对注射剂、中药材 10 批次的供试品进行相似度评价； （4）采用《中国药典》2005 版一部附录中对中药注射剂的安全性检查相关 规定方法，完善其安全性考察项目； （5）采用微波消解-ICP-AES 法，建立驱虫斑鸠菊药材中微量元素含量测定 方法。 结果： （1）通过对提取溶剂及方法、流动相、色谱柱、柱温、检测波长等色谱条件 的考察，确定了驱虫斑鸠菊药材的 HPLC 指纹图谱的色谱条件； （2）通过对流动相、色谱柱、柱温、检测波长等色谱条件的考察，确定了驱 虫斑鸠菊注射液的 HPLC 指纹图谱的色谱条件； （3）参照《中国药典》2005 年版一部附录收载的“中药注射液安全性检查 法指导原则”，增加过敏反应、热原、溶血与凝聚试验等检查项。 结论： （1）本课题建立的驱虫斑鸠菊注射液实验方法科学可靠，可用于驱虫斑鸠菊 注射液的定性研究。 （2）本课题建立驱虫斑鸠菊药材的评价方法，可切实控制药材质量。 关键词：指纹图谱；驱虫斑鸠菊注射液；驱虫斑鸠菊；高效液相色谱法；安全 性；微量元素。 Ab Abstract 驱虫斑鸠菊注射液 驱虫斑鸠菊注射液 HPLC 指纹图谱及其安全性研究 Studies on HPLC Fingerprints and Safety of Quchongbanjiuju Injection Li Zhongbao (Pharmacognosy) Directed by Li Zhen-guo Abstract It is well known that quality control (QC) of traditional Chinese medicine (TCM) is one of the most important and difficult tasks of the modernization for TCM. In this dissertation, we focus on the methodology of TCM quality analysis and its application to Quchongbanjiuju Injection. Quchongbanjiuju Injection was made from Vernonia anthelmintica Willd. ， According to The Principle of TCM injection fingerprinting and Chinese Pharmacopoeia published in 2005, some further researches were carried out on the high performance liquid chromatographic fingerprint (for short, HPLC fingerprint) of Quchongbanjiuju Injection. Based on the existent quality standard of Quchongbanjiuju Injection promulgated by Ministry of Public Health, some more new items, such as pyrogen, hypersusceptibility reactions ， hemol