工厂质量保证能力要求（共十个要素）.ppt

对检验试验设备的要求 根据检验试验要求配备检验试验设备，设备的功能、量程、精度、数量应满足批量生产时的检验要求 制定检验试验仪器设备的操作规程：规定使用的步骤及方法，操作规程的详略程度与仪器的复杂程度和操作者的能力相适应 6.1 校准和检定 用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。 应保存设备的校准记录。 校准：在规定条件下，为确定测量仪器指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作 检定：查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和／或出具检定证书 应校准的设备：确定所生产的产品符合规定要求的设备 校准时机：定期或使用前 校准周期：设备使用的工序或工位和频次。法律法规有要求时，校准周期应不大于其规定的周期 * * 第二章 工厂质量保证能力要求 （共十个要素） 工厂质量保证能力要求的作用 是评价工厂质量保证能力的重要依据 是受检查工厂建立产品认证质量体系的依据 工厂质量保证能力要求的主要内容 确定与质量有关人员的职责、相互关系的要求 资源要求 文件和记录要求 对供应商及其提供的关键零部件、原材料的控制要求 生产过程控制要求 产品检测要求 工厂质量保证能力要求的主要内容 仪器设备校准和运行检查要求 不合格品控制要求 内部质量审核要求 产品的一致性控制要求 产品的包装、搬运、储存要求 质量保证能力要求中的“工厂” ： 制造商和制造场所/生产场地的统称 质量保证能力要求的依据 基于WTO的原则 与国际通行的产品认证要求基本一致 认证规则和程序 《强制性产品认证管理规定》 《强制性产品认证标志管理办法》 1. 职责和资源 1.1 职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限: a）负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持 b）确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求 c）建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用 d）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作 与质量有关的人员 质量负责人 技术人员 采购人员 检验/试验人员 内审员 关键工序操作人员等 职责和相互关系应形成文件 可集中描述 也可在相关的程序中体现 质量负责人 应是工厂组织内的人员 原则上应是最高管理层的或至少是能直接同最高管理层沟通的人员 有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜 熟悉相关产品认证实施规则和强制性认证标志的管理要求 1.2 资源 工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。 生产和检验设备 资源：生产设备、检验设备、人力资源和工作环境 确保生产认证产品持续、稳定地符合认证标准的最基本条件 生产和检验设备：性能、精度、运行状态等应能确保满足要求，数量应满足正常批量生产的需要 工厂可根据产品特点、生产方式、规模大小和认证机构的要求来确定并提供资源，以持续满足要求 人力资源和环境条件 人力资源：与质量有关，能力和数量应能确保持续稳定生产符合认证标准产品的要求；人员能力的评定应基于适当的教育、培训、技能和经验 工作环境：保证认证产品符合要求所需的环境，涉及生产、检验、试验、存储等环节 2.1 工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。 产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。 2. 文件和记录 质量计划：针对特定的产品、过程、项目，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件 产品和工艺比较简单时，可以集中编制一份质量计划（或类似文件） 产品和工艺比较复杂时，可以分别编制各类文件： CCC要求的程序性文件 产品涉及技术文件：设计文件、工艺文件、工艺作业指导书、操作规程等 设计标准或规