无菌液体制剂课件.pptVIP

第七章 无菌液体制剂;学习要求：;第一节 概 述;二、注射剂概述;注射剂特点;注射剂的质量要求;注射剂的分类;注射剂的给药途径;三 热原;什么是热原？ ;热原的组成;热原的性质 ;污染热原的途径;除去热原的方法－器具中热原;除去热原的方法－药液中热原;热原检查方法 －家兔发热检查法;热原检查方法 －细菌内毒素检查法;中华鲎－国家二级保护动物;四 注射剂的附加剂;其他注射用溶剂;丙二醇 能溶解多种挥发油 可供肌肉、静脉给药 聚乙二醇(PEG) 能与水、乙醇混合 增加药物溶解度 ;二、注射剂的附加剂;(一)渗透压调节剂;调节等渗的计算方法：冰点下降数据法;冰点降低数据法;例题：;氯化钠等渗当量法;例题;练习题 ;等张溶液;(二)pH值调整剂;（三）抑菌剂;（四）防止主药氧化的附加剂;（五）增加主药溶液度的附加剂;（六）局部止痛剂 2%苯甲醇 0.5%三氯叔丁醇 1%盐酸普鲁卡因 帮助主药混悬和乳化用的附加剂 如助悬剂、乳化剂;第二节 小容量注射剂;安瓿剂生产工艺流程与环境区域划分;按GMP原则生产环境划分三个区域;一、安瓿的洗涤;（一）安瓿的质量要求与检查;安瓿的选择;安瓿的检查;（二）安瓿的洗涤技术及设备 1、安瓿的洗涤方法 甩水洗涤法 灌水→蒸煮→甩水（反复三次） 汽水喷射洗涤法 气-水-气-水-气（4-8次） 关键：洗涤水和空气的过滤，可用焦炭、泡沫塑料、微孔滤膜过滤 超声波洗涤法：洁净度高，速度快特点 ;安瓿的洗涤必要时 用去离子水、蒸馏水或稀酸溶液以100℃蒸煮30分钟，除去瓶上的灰尘和砂粒，使玻璃表面的硅酸盐水解、游离碱和金属离子溶解 ;安瓿的洗涤设备;（三）安瓿洗涤岗位洁净度要求;（四）安瓿洗涤岗位职责;（五）安瓿洗涤操作过程;二 安瓿的干燥灭菌;;三 配液与过滤;配液与过滤操作过程;四 灌封;五 检漏与灭菌;;六 质量检查;实例分析