山银花喷雾剂质量控制方法分析-analysis of quality control method for flos lonicerae spray.docxVIP

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2018-07-31 发布于上海
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山银花喷雾剂质量控制方法分析-analysis of quality control method for flos lonicerae spray.docx

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山银花喷雾剂质量控制方法分析-analysis of quality control method for flos lonicerae spray

3.8.2绿原酸的含量测定:.......................................................................553.8.3各项检查........................................................................................553.9小结和讨论.......................................................................................56第三部分结论与展望..........................................................................57参考文献.................................................................................................58附录一红腺忍冬浸膏质量标准（草案）..........................................60附录二山银花喷雾剂质量标准（草案）........................................63综述...................................................................................................66致谢...................................................................................................77攻读学位期间发表的学术论文目录.......................................................78广西中医学院研究生学位论文作者声明...............................................79个人简历......................................................................................80中文摘要目的：建立红腺忍冬（LonicerahypoglaucaMiq.）浸膏和山银花喷雾剂的质量标准，控制它们质量，为产品质量检查及质量评估提供方法支持和依据。方法：按照2010版《中华人民共和国药典》中水分、灰分、酸不溶灰分等常规检查方法对红腺忍冬浸膏和山银花喷雾剂进行测得，并通过薄层色谱法对浸膏和喷雾剂中的红腺忍冬进行定性鉴别研究，同时采用高效液相色谱法测定红腺忍冬浸膏和山银花喷雾剂中绿原酸的含量。结果：十批红腺忍冬浸膏样品中含水含量的范围在13.57%~14.01%之间，平均含水量为13.81%。总灰分含量的范围在7.16%~7.30%之间，平均灰分含量为7.22%。酸不溶灰分含量的范围在1.74%~1.97%之间，平均酸不溶灰分含量为1.86%。薄层色谱法测定结果十批红腺忍冬浸膏样品均与红腺忍冬对照药材在相同位臵显相同颜色荧光斑点。十批红腺忍冬浸膏样品高效液相测定结果：阴性无干扰；方法学考察实验结果良好。绿原酸含量的标准曲线方程为：Y=15240x-24.9，相关系数R=0.9999，进样量在0.248μg~1.736μg范围内，线性关系良好。十批红腺忍冬浸膏样品含量在54.37mg/g~54.92mg/g的范围，平均含量为54.67mg/g。十批山银花喷雾剂样品pH值测定结果在6.5～6.7之间。薄层色谱法测定十批山银花喷雾剂样品均与红腺忍冬对照药材在相同位臵显相同颜色斑点。十批山银花喷雾剂样品高效液相测定结果：阴性无干扰；方法学考察实验结果良好；绿原酸含量的标准曲线方程为：Y=15240x-24.9，相关系数R=0.9999，绿原酸浓度在0.176mg/ml至1.584mg/ml范围内，线性关系良好。十批红腺忍冬浸膏样品含量在13.65mg/g~13.75mg/g的范围，平均含量为13.698mg/g。结论：本实验所采用的方法准确、可靠，可用于红腺忍冬浸膏与银花喷雾剂的控制，并拟定各项质控指标如下：红腺忍冬浸膏浸膏得率不低于40%，水分不得高于15.50%，总灰分不得高于8.5%，酸不溶性灰分不得高于2.3%，绿原酸的含量不低于43mg/g；山银花喷雾剂拟定绿原酸含量不得低于10mg/g，pH值在6.0～7.0之间。关键词：山银花；喷雾剂；质量控制；HPLC；浸膏TheStudyonqualitys