2010GMP空调系知识及验证讲解.ppt

空调净化系统 xxxxxxxxxx有限公司 xxx 一、法规对空调净化系统的要求 2010版GMP条款 第四十八条　应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。　　洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 2010版GMP条款 口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。 2010版GMP条款 解析： 空调系统送风、回风、排风图 洁净区平面布置图 空调净化机组的压差、温度、湿度监测点、规程及相应的记录 洁净区换气次数、温湿度、压差、洁净度的标准 2010版GMP条款 第五十三条　产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 解析： 1、有没有专门的措施，例如独立的除尘系统 2、压差监控装置和记录 2010版GMP条款（附录：无菌药品） 第七条 应当根据产品特性、工艺和设