化学药品药学评策略及审评案例分析学习.ppt

改盐、改剂型品种的基本考虑 已审评数量 批准 不批准 补充资料 其他审评结论 4类 申请临床品种 40 14 11（27.5%） 15 0 4类 申请生产品种 26 15 6（23.1%） 5 0 5类 申请临床品种 225 52 131（58.2%） 34 0 5类 申请临床品种 326 104 158（48.5%） 56 0 存在的问题 改盐、改剂型品种的基本考虑 严格控制改剂型药品的立题合理性，基于同样的考虑，也高度关注改盐药品的立题 不批准的主要原因： 改盐改剂型的产品未显示临床应用优势，未能解决目前临床治疗中的问题（立题存在问题） 引入新的安全、有效或质量问题 质量控制存在较大缺陷，不符合知道原则要求 化合物本身的安全有效性存在问题（立题存在问题） 改盐、改剂型品种的基本考虑 为什么进行改盐？ 原料药成盐后会影响： 理化性质（溶解性、熔点、流动性、吸湿性、晶型……） 如：酒石酸美托洛尔-琥珀酸美托洛尔（降低溶解度） 奥美拉唑-奥美拉唑钠（增加溶解度） 稳定性 改盐、改剂型品种的基本考虑 为什么进行改盐？ 盐基选择的一般考虑： 安全有效性 理化性质和稳定性 批量生产的可行性 改盐、改剂型品种的基本考虑 为什么进行改盐？ 改盐的立题合理性 在现有产品基础上的优化 安全有效性信息明确，