31-SMP-QC-内包装材料取样操作程序.docVIP

制药有限公司GMP管理文件 题 目 内包装材料取样操作程序 编 码： SMPQC0700 共2页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 分发单位 办公室、总工办、质保部、供应部及仓库 一、目 的：建立内包装材料取样操作规定，保证取样的代表性。 二、适用范围：适用空心胶囊、瓶、塞、铝箔、PVC等一切与药品直接接触的包装材料的取样操作。 三、责 任 者：供应部仓库保管员、质量部QA。 四、操作规程： 1、拮保部QA接到承样通知后，作好以下准备工作： 1.1 根据请验单位的品名、规格、数量，按照企业标准或企业与供应商调定出和各检测项目按《内包材料取样操作程序》（编码：SMPQC0700）执行。 1.2 计算取样样本数和取样量。 1.3 根据样品的性质准备适宜的取样器皿、器具（如带封口的无毒塑料袋，具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶、不锈钢镊子、手套等）和辅助工具（样品盒、剪刀、笔、标签、取样证等）前往规定地点取样。 2、取样 2.1 取样前应先进行现场核对： 2.1.1 核对物料的状态标志，物料应置待验区内，有黄色的待验标志。 2.1.2 请验单的内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整。 2.1.3 检查包装的完整性，无破损、混杂、污染、启动