头孢及激素类药品生产强排风效果的验证.docVIP

编号：TS56-142-00 固体制剂二车间 强制排风过滤效果的验证方案 起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： ****药业有限公司 1、目的：收集固体制剂二车间强制排风口的气体，检测气体中残留的药品量是否符合规定的限度标准，证明生产中的粉尘经强制排风过滤后不会对大气造成污染。 2、范围：适用固体制剂二车间强制排风过滤效果的验证。 3、方案制定依据：《GMP》1998年版 《药品生产验证指南》 《GMP实施指南》2001年版 《制药企业GMP管理实用指南》 4、样品的采集：当生产产品时，强制排风开启时，采用STV2无菌检查薄膜过滤器，过滤器安装孔径为0.45μm的微孔滤膜过滤器，采集排气口排出气体中的尘粒。采样时间为从强制排风开启直至生产结束。取出滤膜做为供试品供检测。 5、排放标准：品种残留量少于其最低日治疗剂量（MTDD）的0.001，可认为即使存在很大个体差异，这个残留量也不会使人体产生药理反应，因此依据此来确定残留物限度。排风口单位面积残留物限度计算公式如下： LD1=MTDD/1000×1000B/UW×1/Dd×1/SA×1000 （ug/cm2） =MTDD×B/UW×1/Dd×1/SA×1000