原创力文档- 25
- 0
- 约1.13千字
- 约 3页
- 2018-08-03 发布于贵州
- 举报
标 准 操 作 程 序
STANDARD OPERATING PROCERE
部门：质量部
题目：分样和送样
共2页 第1页
QC—704
新订：
替代：
起草：
部门审核：
审阅：
批准：
执行日期：
1．目的：阐述由取样员取样并送到质管部的任意数量的原料，包装材料散装药品和成品。
2．范围：适用于取样员样品分发全过程。
3．内容：
3.1 散装药品：通过所有生产工序，尚没有最后包装的成品。
3.2 成品：系指经过包装在内的全部生产工序的药品。
3.3 留样：系指一个批号的用于稳定发型中用于法定目的的原因，内包装材料，印刷包装材料及成品具体代表性的样品。
3.4 试验样品：系指取样后即按质量标准受实验进行收货检查或成品入库最终检验的药品。
4．取样：应制定规定最少取样量的清单，此清单用语取样前后进行查对。
按有关规定SOPs和指地进行取样。原料和包装材料的样品有质管部取样员按化验申请取样，而散装成品可有质管部的取样员也可由生产车间的操作工或中间控制人员根据BPR或有关SOP取，然后由质管取样员加以收集。
原料和包装材料通常只留法定样品，不留稳定性考察样品，有机溶液及酸碱等品种不留法定样品。
成品则留一份法定样品及一份稳定性考察样品，其中稳定的性考察留样的批数和留样的量由QR按不同品种的考察 计划决定，稳定性考察的样品量通常必须包括微生物，无随
文档评论（0）