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- 2018-11-30 发布于浙江
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大容量注射剂调剂岗位准操作规程
大容量注射剂调剂岗位标准操作规程
目的：
建立大容量注射剂调剂岗位标准操作规程、保证药品的生产质量。
2. 范围：
适用于大容量注射剂的配制、过滤操作。
3. 职责：
大容量注射剂调剂岗位操作人员对本标准的实施负责，车间主任、QA检查员负责监督。
4. 程序：
4.1. 操作前的准备与检查：
4.1.1. 浓配时，操作人员按进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC0011）进行更衣；
稀配时，操作人员按进出万级洁净区更衣规程（SOP SC0012）进行更衣。
4.1.2. 检查调剂室是否具有前批“清场合格证”，并附于批生产记录内，做为本批
生产凭证。
4.1.3. 检查所用设备、仪器是否具有“完好”标示及“己清洁”标示。
4.1.4. 检查工艺用水的供应情况。
4.1.5. 检查所用容器具是否具有“己清洁”标示。
4.1.6. 按“批生产指令”向仓库领取原辅料。
4.2. 操作过程：
按调剂处方卡精确称取原辅料为规定量。
4.2.2. 按工艺顺序向浓配罐内加入原辅料、并加入部分注射用水搅拌溶解配制成浓溶液。
4.2.3. 调药液pH值为中间体的规定值。
4.2.4. 按比例加入活性碳，搅拌均匀后，放置15~20分钟。
4.2.5. 按多层板框过滤器操作规程（SOP SC0034）进行脱碳除热原。
4.2.6. 将脱碳后的药液注入
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