GMP认证全套文件资料01-管理标准（SMP）07-质量管理标准（SMP-QA.QC)08-检定菌管理制度.docVIP

检定菌管理制度 第1页共2页 文件类型 质量管理制度 文件编码 SMP-QC-1008-00 执行日期 执行部门 质量部 起 草 人： 起草日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的： 目 的: 建立检定菌的管理制度。 范 围: 检验用菌种的管理。 责任者: 化验员、中心化验室主任。 程 序： 1、菌种接收 （1）检定菌由专人保管，此人须受过专业培训，有足够的菌种保存经验。 （2）根据检验品种的需要，由检定菌保管员制定购买计划，报中心化验室主任审核、质量部负责人批准。 （3）检定菌保管员在接收标准菌种时，须填写接收记录，并在保存菌种容器外加贴标签（内容为名称、编号、接收日期），妥善保管。 2、菌种的移植传代 （1）长久保存的菌种在启用时，要经移种至适宜的培养基上进行培养，待生长后再行移种，如此连续2—3次，甚至多次，直至出现典型的形态和生化特征为止。 （2）保存的菌种须按规定时间进行传代。 （3）在检查或保存菌种过程中，遇有形态构造上有变异或污染菌等情况，需进行菌种移植分离培养以得到纯菌。 （4）移植传代时须核对编号、传代次数、传代日期、所用培养基等并记录。每次移植传代后，要与原种的编号、名称核对，检查培养特征无误时方可再继续保存。 （5）传代次数必须控制，传代次数越多，突变的机率