GMP认证全套文件资料01-生产管理18-SMP-TM物料平衡管理规程.docVIP

制药有限公司GMP管理文件 题 目 物料平衡管理规程 编 码： SMPTM1800 共2页 制 定 审 核 批 准 制定日期 ********* 审核日期 ********* 批准日期 ********* 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 ********* 分发单位 办公室、总工办、生产部、质保部、仓库、销售部 一、目 的：建立物料平衡的管理规程，防止差错误和混药事故的发生。 二、适用范围：适用于每批产品生产过程中物料平衡的管理。 三、责 任 者：生产部负责人、质保部负责人、操作工人、QA监督员、生产部质检员。 四、管理规程： 1．在关键工序计算收率，进行物料平衡是避免或及时发现差错误与混药的有效方法。 2．片剂和胶囊需进行收率计算的工序如下： a、筛粉（磨粉）； b、颗粒制造（从制软材到颗粒干燥）； c、整粒总混合； d、压片（胶囊分装）； e、包衣； f、包装后成品； g、标签、说明书。 3、收率计算的基本方法： 3．1 收率计算： 收率=实际值/理论值×100% 其中：理论值：为按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量； 实际值：为生产过程中实际产出量包括本工序正品产出量、收集的细粉、头子量、生产中取