12-制草乌检验标准操作规程.docVIP

洁净区(室)沉降菌监测SOP 第1页共2页 文件类型 质量SOP文件 文件编码 SOP-QC-7015-00 执行日期 执行部门 生产设备部、固体制剂车间、质量部 起 草 人： 起草日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的： 目 的：建立洁净区（室）内沉降菌监测的标准工作程序。 范 围：洁净区（室）内沉降菌监测的全过程。 责任者：质量部、车间相关人员。 程 序： 1、质量保证室根据洁净区（室）的验证结果，建立洁净区（室）的日常监测计划，依计划和生产需要填写洁净区（室）环境监测通知（以下简称通知），经质量部负责人批准后，下发中心化验室和车间。 2、中心化验室接通知后，与车间讨论确定具体监测时间，安排好监测工作，确保监测工作如期完成，如不能按期完成监测，应由室主任填写“分析/评价延迟报告书”，经质量部负责人批准后，予以重新安排。 3、将培养皿在121℃湿热灭菌30分钟或者180℃干热灭菌2小时。 4、将灭菌培养基加热熔化，冷至45—60℃，在无菌操作条件下将培养基注入培养皿，每皿约15ml，待琼脂凝固后，将培养基平皿倒置于30—35℃恒温培养箱中培养48小时，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用。制备好的肉汤培养基平皿应保存在洁净的普通冰箱内，以2—8℃为宜，且应在2周内用完。 5、在监测前