30-SMP-QC-原辅料取样操作规程.docVIP

制药有限公司GMP管理文件 题 目 原辅料取样操作规程 编 码： SMPQC0600 共4页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 分发单位 办公室、总工办、质保部、供应部及仓库 一、目 的：建立原辅料取样操作规程，保证所取样品的代表性。 二、适用范围：适用于原料、辅料的取样操作。 三、责 任 者：供应部仓库保管员，质保部取样品。 四、取样操作规程： 1．质保部取样员接到取样通知后，做好以下准备工作： 1.1 根据请验单的品名、规格、数量计算取样样本数，取样量，原则如下（n为来料总件数）：当n≤3时,每件取样; 当n＜300时,随机抽取1件;当n＞300,随机抽取取样量至少为一次全检量的3倍. 1.2 准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具(手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等)前往规定地点取样。 固体——不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢镊子等 取样器 液体——玻璃取样管、玻璃或塑料油提。 样口盛装容器——具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。 2、取样 2.1 取样前应先进行现场核对： 2.1.1 核对物料状态标志。物料应置待验区，有黄色待验标记。 2.1.2