新厂区轧盖机验证方案.docVIP

VRK 4010 B轧盖机验证方案 编号： 设备名称： 轧盖机 规格型号： 设备编号： 安装位置： 日 期：二〇年月 批准页： 起草人签字的含义：你的签字表示你所制订的文件符合现有设计标准并且充分反映轧盖机的验证任务和可交付使用的必要条件。 方案制订部门 制订人 签字 日期 车间 质量检验部 QA验证专员 2、审核人签字的含义：你的签字表明你已经审核了这份文件，确认此文件能准确全面地反映轧盖机的验证任务和可交付使用的必要条件。 方案审核部门 审核人 签 字 日 期 车间主任 设备动力部 质检部经理 QA验证主管 3、批准人签字的含义：你的签字表明这份文件符合我公司验证主计划的标准，符合验证指南的要求；并且文件及其所含盖的信息符合现行的GMP，同意按此方案实施验证。 方案批准部门 批准人 签 字 日 期 质量保证部经理 4.文件历 修订次数 修订日期 修订原因 修订人 修订后编号 1 首次验证 目录 1.目的 …………………………………………………………………………………………………………… …………………… 5 3.范围……………………………………….…………………………… 5 4.职责……………………………………….…………………………… 5 4.1设备部 ……………………………………………………………… 6 4.2制剂车间验证小组成员及职责……………………………………… 6 4.3质量保证部 ……………………………………………………………… 6 4.4质量检验部…………………………………………………………… 6 4.5验证小组成员及职员 ……………………………………………… .人员培训…………………………………………………………………. 验证备品确认……………………………………………………………………………………………………………………………… 10 7.1安装确认……………………………………………………………… 10-14 7.2运行确认……………………………………………………………… .3性能确认……………………………………………………………… 15-20 8. 参考书目………………………………………………………………… .再验证周期 ………………………………………………………………… 1.目的 次验证为该设备的首次验证.系统描述 VRK4010 B自动轧盖机是西林瓶生产线上的主要设备之一，其主要工作原理是采用轧刀滚压和卷边的轧盖方法，即通过顶瓶凸轮将西林瓶提升的同时轧盖头卡住瓶口，固定在中心的轧刀由浅入深的逐渐挤压铝塑复合盖，使铝塑复合盖紧紧包住瓶口。本机确保铝塑复合盖能自动喂料、自动扣盖及轧盖；具有速度快，平稳可靠，调节方便，外型美观的特点；确保经轧铝塑复合盖的西林瓶，其胶塞不松动和有良好的密封性。其主要的结构由进出瓶机构、检测机构、轧盖系统、铝塑盖进给机构、剔废机构、输瓶机构机构和电器控制系统组成。 设备技术参数： 适用范围 2ml-10ml西林瓶 生产能力 00瓶/分 送盖方式 电磁震荡 封口方式 头 气源压力 2-6 bar 电源 0V 50HZ 功率 KVA 封口精度 三指面旋转45° .范围 本方案适用于本公司车间设备编号为的 轧盖机的验证，其内容依指标及本公司所要求指标：定义出测试步骤、文件、参考资料及合格标准。.职责 .1设备动力部： 配合生产部门完成轧盖机的确认，检查验证项目是否完成；根据需要提供设备参数数据，供有关部门审查； 准备工程文件(图纸)；建立预防性维修制度； .2车间： 制订验证方案和总结报告；组织验证前人员的培训工作；核对方案所需的测试项目是否完成且批准；协调有关部门，组织实施验证；核实所有的测试或验证已完成且已达到要求；审阅无菌分装过程验证方案、数据和报告。 .3质量保证部： 支持验证方案； 审阅验证方案的格式； 为书写方案的人员提供指南，协调为执行方案提供时间。对相关人员提供的完成再验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持， 以在实行验证过程中对取样和操作设备和设备体系提供帮助审阅验证方案和检验必要的SOP，完成必需的和可提供的培训；维护全部受控的法规符合文件，包括验证方案；审查和批准验证方案和验证报告。 .4质量检验部：配合验证的实施工作；完成相关的检测工作，出据检验报告；配合生产部门完成确认，检查验证项目是否完成；核对报告所需的测试项目是否完成可上报批准。 .5验证小组成员及职责： 成员 姓 名 部 门 职 责 组长 制剂车间 验证负责人,验证文案及