原料药ichq7 gmp 指南 01 课件.pptVIP

原料药ICH Q7 GMP 指南 -第一部分 简介;ICH（International Conference On Harmonisation Of Technical Requirements For Registration Of Pharmaceuticals For Human Use ）----人用药品注册技术要求国际协调会议 ICH的成立背景 美国20世纪30年代发生了磺胺醑剂事件 欧洲20世纪60年代发生了反应停事件 各国的注册要求和技术要求不一致，导致手续、时间过长，费用过高 降低药价，及时应用新药，减少政府开支 ;参加方 欧洲联盟 欧洲制药工业协会联合会 日本厚生省 日本制药工业协会 美国食品药品监督管理局 美国药物研究和生产联合会;发布的指南 质 量Q—23个 1. 稳定性 2. 分析方法验证 3. 杂质 4. 药典 5. 生物技术产品的质量 6. 质量标准 7. GMP（Q7） 8. 药品研发 9. 质量风险管理;安全性S—13个 有效性E—17个 综合学科M—5个 M4-CTD（Common Technical Document） 官方网站 ;工作程序 Step1：专家工作组技术讨论 Step2：讨论初稿，汇总意见 Step3：三方药管部门进行正式协商 Step4：建议三方药管部门采用 Step5：付诸实施，将颁布的技术文件按照本国惯例列入药品管理法规中;1. 简介 Introduction;1.1 目的;1.1生产Manufacturing的定义;1.1生产Manufacturing的定义;1.1生产Manufacturing的定义;1.1 “should ”的含义;1.1“should ”的含义;1.1 Q7 没有涉及;1.2 法规适用性;1.3 范围;1.3 范围;1.3 范围;表 1 Q7的应用;1.3 API 起始物料的定义;API 生产起始点的指定;API 起始物料;问题和解答（QA）;问题和解答（QA）;问题和解答（QA）;问题和解答（QA）;问题和解答（QA）