原料药生产工艺变更的技术要求及案例分析课件.pptxVIP

原料药生产工艺变更的技术要求及案例分析;主要内容;一、前言;一、前言;一、前言;一、前言;二、原料药生产工艺变更研究和评价的一般原则;二、一般原则;二、一般原则;二、一般原则;三、原料药生产工艺变更的技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求; 基于终产品的CQA杂质12控制的需要，制定中间体9中10的控制限度。;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;三、技术要求;四、原料药生产工艺变更案例分析;四、案例分析;四、案例分析;四、案例分析;四、案例分析;四、案例分析;四、案例分析;四、案例分析;四、案例分析;四、案例分析;四、案例分析;四、案例分析;四、案例分析;四、案例分析;四、案例分析;四、案例分析;四、案例分析;四、案例分析;四、案例分析;五、小结 持续的改进、提高产品质量，是药品全生命周期管理的重要内容 生产工艺的变更可能对产品的安全、有效和质量可控性带来风险； 分析变更对产品安全性、有效性和质量可控性的影响，并通过系统的研究与验证来评估这种变更是否可以被接受； 制订风险控制的有效措施，以实现对变更所引起风险的有效控制。; 谢谢！