熊去氧胆酸软胶囊的制备工艺研究.PDFVIP

熊去氧胆酸软胶囊的制备工艺研究 邹华生，刘新红，仲婕，周婷婷（浙江九旭药业有限公司，浙江 金华３２１０１６） 摘要：目的　研究熊去氧胆酸软胶囊的制备工艺。方法　通过不同处方与工艺对比研究，确定本制剂处方及制备方法，并进 行中试试验。结果　以大豆油为基质，蜂蜡为助悬剂，８０℃混匀，室温下压丸，处方组成及制备工艺合理，制剂稳定。结论　 工艺可行，适合工业化生产。 关键词：熊去氧胆酸；软胶囊；制剂工艺；高效液相色谱法 中图分类号：Ｒ９４４．５　　　文献标识码：Ｂ　　　文章编号：１００７７６９３（２００９）０４０２９７０３ ＳｔｕｄｙｏｎｔｈｅＰｒｅｐａｒｅｄＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙｏｆＵｒｓｏｄｅｏｘｙｃｈｏｌｉｃＡｃｉｄＳｏｆｔＣａｐｓｕｌｅｓ ＺＯＵＨｕａｓｈｅｎｇ，ＬＩＵＸｉｎｈｏｎｇ，ＺＨＯＮＧＪｉｅ，ＺＨＯＵＴｉｎｇｔｉｎｇ （ＺｈｅｊｉａｎｇＪｉｕｘｕＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＣｏ．，Ｌｔｄ．，Ｊｉｎｈｕａ３２１０１６，Ｃｈｉｎａ） ＡＢＳＴＲＡＣＴ：ＯＢＪＥＣＴＩＶＥ　Ｔｏｓｔｕｄｙｔｈｅｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙｏｆｕｒｓｏｄｅｏｘｙｃｈｏｌｉｃａｃｉｄｓｏｆｔｃａｐｓｕｌｅｓ．ＭＥＴＨＯＤＳ　Ｗｉｔｈｕｓｉｎｇ ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎａｎｄｐｒｏｃｅｓｓ，ｔｈｅｕｒｓｏｄｅｏｘｙｃｈｏｌｉｃａｃｉｄｓｏｆｔｃａｐｓｕｌｅｓｗｅｒｅｐｒｅｐａｒｅｄ，ｔｈｅｎｔｈｅｂｅｓｔｗｅｒｅｓｅｌｅｃｔｅｄｉｎｔｈｅｐｉｌｏｔ ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ．ＲＥＳＵＬＴＳ　Ｂｙｍｉｘｉｎｇｕｒｓｏｄｅｏｘｙｃｈｏｌｉｃａｃｉｄａｎｄｓｏｙｂｅａｎｏｉｌａｎｄｂｅｅｓｗａｘａｔ８０℃ ａｎｄｐｒｅｐａｒｉｎｇａｔｒｏｏｍｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ． Ｔｈｅｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎｓａｎｄｐｒｏｃｅｓｓｗａｓｒｅａｓｏｎａｂｌｅ．Ｔｈｅｆｉｎｉｓｈｅｄｐｒｏｄｕｃｔｗａｓｓｔａｂｌｅ．ＣＯＮＣＬＵＳＩＯＮ　Ｔｈｉｓｐｒｅｐａｒｅｄｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙｉｓ ｃｏｍｐａｔｉｂｌｅｗｉｔｈｉｎｄｕｓｔｒｉａｌｉｓａｔｉｏｎ． ＫＥＹＷＯＲＤＳ：ｕｒｓｏｄｅｏｘｙｃｈｏｌｉｃａｃｉｄ；ｓｏｆｔｃａｐｓｕｌｅｓ；ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙｏｆｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃｓ；ＨＰＬＣ ［１］ 　　熊去氧胆酸为亲水性胆汁酸，具有利胆、细胞保 治疗，取得较好的疗效 。软胶囊软润，较片剂、胶 护、抗凋亡、抗氧化和免疫调节等重要作用，自１９５７ 囊剂易吞服，患者易接受；在体内囊壳崩解后内容物 年应用于临床以来，现已广泛地用于临床各种肝病 呈液态或混悬态，不需润湿就能与胃液或肠液混合， 作者简介：邹华生，男，主管中药师　　Ｔｅｌ：１３３３５７９８７３７　　Ｅｍａｉｌ：ｚｏｕｈｕａｓｈｅｎｇ２＠ｙａｈｏｏ．ｃｏｍ．ｃｎ 中国现代应用药学杂志２００９年４月第２６卷第４期　　　　　　　　　　　　　　　ＣｈｉｎＪＭＡＰ，２００９Ａｐｒｉｌ，Ｖｏｌ．２６Ｎｏ．４ ·２９７· 有利于吸收。目前，熊去氧胆酸软胶囊国内企业尚 稀释至刻度，摇匀；分别精密量取２，３．５，５，６．５，８ 未注册申报，但药审中心已受理进口注册申报。 ｍＬ置１０ｍＬ量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀。分 １　仪器与试药 别精密量取上述溶液各 １０ Ｌ注入液相色谱仪中， μ １．１　仪器 记录色谱图，以峰面积为纵坐标，浓度为横坐标，作 ８０２离心机（上海分析器械厂）；ＬＣ２０１０Ａ 高 线性回归。线性方程为 Ｙ＝１０９４４０．８Ｘ－１０８６２．２ ＨＴ 效液相色谱仪（日本岛津公司）；ＡＧ１３５电子天平 （ｒ＝０．９９９１）；结果表明熊去氧胆酸进样量在０．８～ （ＭｅｔｔｌｅｒＴｏｌｅｄｏ）；ＪＨ５０４胶磨机（温州市胶体磨厂）；