研究结果课件.ppt

安徽中医药大学第一附属医院 安徽省中医院：方朝晖 ;研究启动于FDA的《2型糖尿病新降糖药物心血管安全性评价行业指导》发布之前，但其设计符合FDA的要求 一项大型、国际多中心临床试验，设计用于评价西格列汀与安慰剂相比对心血管事件发生率的影响 当添加至常规糖尿病治疗 使两组间的血糖差异最小化 随机、双盲、安慰剂对照 由学术研究机构主导，并与申办企业合作完成 ;与常规糖尿病治疗相结合 医护人员有责任向患者提供常规的糖尿病、高血压、血脂异常等的治疗 除HbA1c是研究指定的实验室检查外，其它所有实验室检查结果的收集，均从当地临床常规的检查中获得 TECOS研究者可根据患者eGFR水平，决定设盲研究药物的剂量调整 流程化的数据收集 流程化的安全性报告;为证实在常规治疗基础上加用西格列汀治疗，患者心血管事件发生风险非劣效于不加用西格列汀的常规治疗;至首次发生下列事件的时间: 心血管相关死亡 非致死性心肌梗死 非致死性卒中 因不稳定性心绞痛入院 一个对研究分组设盲的临床终点委员会，将独立的审核所有潜在的心血管疾病终点事件。;至发生以下事件的时间： 次要复合心血管终点(非致死性心肌梗死、非致死性卒中、或心血管相关死亡) 首次发生的确定的主要终点组成事件(心血管相关死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中、因不稳定性心绞痛入院) 首次致死性或非致死性心肌梗死 首次致死性或非致死性卒中 全因死亡 因心力衰竭入院 因心力衰竭入院或心血管相关死亡;HbA1c随时间的变化 肾功能随时间的变化 eGFR 尿白蛋白/肌酐比 基线未接受胰岛素治疗的患者，起始长期胰岛素治疗的时间 所有患者，开始加用另一种干预药物的时间(另一种降糖药或长期胰岛素) 医疗资源使用(例如：住院治疗、门诊访视) — 数据暂未公布;2型糖尿病 (HbA1c ≥6.5% 且 ≤8.0%) 稳定剂量的二甲双胍、吡格列酮或磺脲类单药物治疗，或2种药物联合治疗；或联合或不联合二甲双胍的稳定剂量胰岛素治疗* 年龄≥50 岁 先前存在心血管疾病定义为： 心肌梗死病史 冠状动脉重建术 冠状动脉造影显示至少一处≥50%的狭窄 缺血性卒中病史 颈动脉狭窄≥50%的颈动脉疾病 有客观证据的外周动脉疾病 每年可接受常规治疗提供者的访视至少2次;1型糖尿病或酮症酸中毒病史 入选前12个月内发生严重低血糖≥2次 估算肾小球过滤率（eGFR） 30mL/min/1.73m2 过去3个月内曾使用过另一种DPP-4抑制剂、GLP-1类似物或者除吡格列酮外的其它噻唑烷二酮类药物 肝硬化 计划进行血管重建手术 妊娠或计划妊娠;禁用开放标签的DPP-4抑制剂或GLP-1受体激动剂 罗格列酮作为合并治疗药物在入组后不鼓励使用，但未禁止;;;;;*基线时未使用胰岛素的患者;;;;事件;严重不良事件;;;发生事件患者数;;发生事件患者数;;;发生事件患者数;;;;;;总 结(1);总 结(2);TECOS是一项心血管安全性研究 本研究旨在通过达到相同的血糖水平，以最小化血糖作为混杂因素可能对研究终点事件产生的影响，研究结果显示西格列汀和安慰剂治疗组HbA1c水平仅存在微小差异 与西格列汀组相比，安慰剂组患者起始胰岛素治疗，以及需要加用其它降糖药物的比例更高;谢 谢！