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药品监管法治论坛征文 论“以非药品冒充药品” 缪宝迎 （江苏省南通食品药品监督管理局，江苏，226005） 摘要：本文系统讨论了未取得药品批准文号却标示了药品的特定功能、符合药品法定特征的产品（“非药品冒充药品”）的主要类别、危害性及其依法查处的法律适用等方面的问题，重点从以下五个方面论述了对“非药品冒充药品”的处罚问题：一是对“非药品冒充药品”进行查处符合“立法法”适用原则；二是符合药品法定概念的产品必须取得药品批准文号；三是使用药品通用名称生产“非药品”必须依法追究；四是“非药品”大多是无人对其负责的产品；五是处罚“非药品冒充药品”有法可依。 联系作者：缪宝迎，男，47岁，江苏省南通食品药品监督管理局党组副书记、副局长。邮编：226005，联系电话：0513办公室），（0传真：（0513 论“以非药品冒充药品” 江苏省南通食品药品监督管理局 缪宝迎 “药品管理法”第四十八条对假药的第二种判定概念为“以非药品冒充药品”，但“药品管理法”及其“实施条例”都没有对这种判定的含义作出具体解释，从字面上理解应该是将不具有药品特定功效的物质冒充为具有特定功效的药品，应判定为假药。 根据“药品管理法”的规定，生产任何一种药品，都必须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号，即取得“国药准字”文号。对没有“国药准字”的产品，则不得在其包装、标签、说明书标示含有药品特定功能的内容，否则依法应判定为假药。本文拟讨论的主题是，未取得药品批准文号的产品标示了药品的特定功能，符合药品法定特征的相关问题。 一、“非药品冒充药品”示例 目前，非药品冒充药品的表现林林总总，不下十数类。结合基层工作实际，列举如下，示例而已，难免挂一漏万。 1、“消”字号。以各种消毒产品文号而流行于市的“非药品冒充药品”是最为普遍的。例如，标示为陕西某保健品研究所生产的“克癣王喷剂”[标示文号×卫消准字（2002）第1052号]，该产品“说明书”表述内容为：“清热解毒、疏风止痒，适用于牛皮癣、干湿疥癣、金钱癣、股癣、手足癣、皮肤湿毒，身而刺痒，各种皮炎、毒疣等症”。标示为深圳某公司生产的“皮特牌消毒喷剂”[标示文号卫消字（2003）第0162号]，在其使用说明书所附的“产品质量信息反馈函”中作了如下提示：若用于寻常型静止期牛皮癣（银屑病）、脂溢性皮炎、神经性皮炎、湿疹等请注意事项……；对特殊型牛皮癣（关节炎型、脓疱型、红皮病型）应在医生指导下使用。标示为内蒙古某生物科技发展有限公司生产的“新双唑泰栓”[标示文号×卫消准字（2003）第01号]，在其所附说明书中具体描述非特异性外阴炎、霉菌性阴道炎、滴虫炎阴道炎、急性宫颈炎、宫颈糜烂、淋病等疾患使用该产品的方法。标示为黔东南州某科技有限责任公司生产的“苗灵鼻爽喷剂”[标示文号×卫消准字（2003）第062号]，其“功能与作用”的表述内容为：清热解毒、抗菌消炎。用于革兰氏阳性、革兰氏阴性菌、白色念珠菌等感染引起的鼻前庭、鼻道、鼻甲、鼻窦、鼻咽等鼻部炎症。 2、“健”字号。标示为“健”字号的产品也比较多，有的省份一次性批准生产上市的就有数十个品种，此类文号格式不一，但基本特征相似。例如，标示为天津某生物医药技术开发中心研制、陕西某制药股份有限公司生产的“蜂毒多泰贴膏”[标示文号为（2004）×卫防保健字030号]，该产品表述的“推荐人群”为颈椎病、腰椎病、骨质增生、骨性关节炎、风湿性类风湿性关节炎、骨刺、腰椎间盘突出症、肩周炎、关节劳损、痛风性关节炎、偏瘫。标示为陕西某医疗保健品有限公司生产的“康信速效贴”[标示文号为陕卫健用字（1998）0227号]，其功能与适应症的表述为：祛风除湿、温经散寒、活血化瘀、消肿止痛。适用于风湿及类风湿性关节炎、肩周炎、骨质增长、腰肌劳损、腰椎间盘突出、颈椎病、滑囊炎、跌打损伤等。标示为陕西某药业科技有限公司生产的“众帮正骨痛贴”[标示文号为×食药监健用]，其标注的“保健功效”是，本品对骨质增生、骨刺、颈椎病、腰椎病、风湿类风湿关节炎、肩周炎、跌打损伤等引起的疼痛、肿胀、麻木具有预防、保健和康复作用。 3、“械”字号。药品与医疗器械的法定概念是有本质区别的，医疗器械发挥作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，而药品作用于人体、有目的地调节人的生理机能，其作用机理则恰恰是通过药理学、免疫学或者代谢的手段。某些“械”字号产品则无视这种区别，以“械”字号取“国药准字”而代之。如，标示为贵州心意药业有限责任公司生产的“跌打骨折贴”[标示批准文号为黔药管械（准）字2002第2640035号，其功能与适用范围表述为：活血化瘀、续筋接骨、温经消肿、行气止痛，适用于跌打肿痛，骨折及陈旧性骨折复发肿痛。标示为贵州心意药业